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Résultats rapportés par les patients après une chirurgie pour l'endométriose rectale (PROCURE)

28 novembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROCURE : Résultats rapportés par les patientes après une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde infiltrant la couche musculaire du rectum : une étude prospective

Décrire la différence entre les résultats rapportés par les patientes après un traitement conservateur par rapport à la chirurgie rectale radicale chez les patientes atteintes d'endométriose profonde infiltrant le rectum (jusqu'à 15 cm de l'anus avec au moins une atteinte de la couche musculaire) et déterminer les prédicteurs de la chirurgie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

294

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes prévues pour une chirurgie laparoscopique multidisciplinaire pour l'endométriose rectale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 45 ans (les deux inclus)
  • IMC
  • Se plaindre d'infertilité et/ou de douleur
  • Endométriose profonde infiltrant le rectum sur au moins une technique d'imagerie jusqu'à 15 cm de l'anus et impliquant au moins la musculeuse en profondeur

Critère d'exclusion:

  • Refus de résection intestinale/stomie
  • Antécédents de laparotomie pour endométriose
  • (Histoire de) Hystérectomie
  • Malignité pelvienne suspectée
  • Grossesse
  • Impossibilité de suivi postopératoire dans notre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie conservatrice
Autre: PROMES
Résultats rapportés par les patients après différents types de chirurgie pour l'endométriose rectale
Chirurgie radicale (résection segmentaire)
Autre: PROMES
Résultats rapportés par les patients après différents types de chirurgie pour l'endométriose rectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant l'un des symptômes suivants à 12 mois après l'opération :
Délai: 12 mois après l'opération
  • constipation (1 selle/5 jours consécutifs)
  • selles fréquentes (≥3 selles/jour)
  • douleur à la défécation
  • incontinence anale (perte involontaire de gaz ou de selles)
  • dysurie
  • atonie de la vessie nécessitant un autosondage
12 mois après l'opération
La détermination des facteurs de risque possibles pour la chirurgie radicale.
Délai: 3 mois après l'opération
basé sur les plaintes des patients, les techniques d'imagerie préopératoire et les résultats peropératoires
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S62986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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