Zgłoszone przez pacjentkę wyniki po operacji endometriozy odbytnicy (PROCURE)
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PROCURE: Zgłoszone przez pacjentów wyniki po operacji głębokiej endometriozy naciekającej warstwę mięśniową odbytnicy: badanie prospektywne
Celem pracy było opisanie różnic w wynikach leczenia zachowawczego w porównaniu z radykalną operacją odbytnicy u pacjentek z głęboką endometriozą naciekającą odbytnicę (do 15 cm od odbytu z co najmniej zajęciem warstwy mięśniowej) oraz określenie czynników predykcyjnych dla radykalnej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety zaplanowane do multidyscyplinarnej operacji laparoskopowej z powodu endometriozy odbytnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 45 lat (włącznie)
- BMI
- Narzekanie na bezpłodność i/lub ból
- Endometrioza głęboka naciekająca odbytnicę w co najmniej jednej technice obrazowania do 15 cm od odbytu i obejmująca co najmniej warstwę mięśniową do głębokości
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa resekcji jelita/stomii
- Historia laparotomii z powodu endometriozy
- (historia) histerektomii
- Podejrzenie nowotworu złośliwego miednicy mniejszej
- Ciąża
- Brak możliwości kontroli pooperacyjnej w naszym szpitalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia zachowawcza
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentki po różnych rodzajach operacji endometriozy odbytnicy
|
|
Operacja radykalna (resekcja segmentowa)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentki po różnych rodzajach operacji endometriozy odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden z poniższych objawów po 12 miesiącach od operacji:
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Określenie możliwych czynników ryzyka radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
na podstawie skarg pacjentów, przedoperacyjnych technik obrazowania i ustaleń śródoperacyjnych
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .