Pasientrapporterte utfall etter kirurgi for rektal endometriose (PROCURE)
18. juni 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
SKAFF: Pasientrapporterte utfall etter kirurgi for dyp endometriose som infiltrerer muskellaget i endetarmen: en prospektiv studie
For å beskrive forskjellen i pasientrapporterte utfall etter konservativ behandling sammenlignet med radikal rektal kirurgi hos pasienter med dyp endometriose som infiltrerer endetarmen (opptil 15 cm fra anus med minst involvering av muscularis-laget) og for å bestemme prediktorer for radikal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
294
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner planlagt for en multidisiplinær laparoskopisk kirurgi for rektal endometriose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 45 år (begge inkludert)
- BMI
- Klager over infertilitet og/eller smerte
- Dyp endometriose som infiltrerer endetarmen på minst én bildeteknikk opp til 15 cm fra anus og involverer minst muscularis-laget i dybden
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på tarmreseksjon/stomi
- Historie om laparotomi for endometriose
- (historien om) Hysterektomi
- Mistanke om malignitet i bekkenet
- Svangerskap
- Umulighet for postoperativ oppfølging på vårt sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ kirurgi
|
Pasientrapporterte utfall etter ulike typer kirurgi for rektal endometriose
|
|
Radikal kirurgi (segmentell reseksjon)
|
Pasientrapporterte utfall etter ulike typer kirurgi for rektal endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som opplever ett av følgende symptomer 12 måneder postoperativt:
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bestemmelse av mulige risikofaktorer for radikal kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
basert på pasientklager, preoperative bildeteknikker og intraoperativt funn
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .