Von Patienten berichtete Ergebnisse nach einer Operation bei rektaler Endometriose (PROCURE)
18. Juni 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PROCURE: Patient Reported Outcomes After Operation for Deep Endometriosis Infiltriering the Muscular Layer of the Rektum: a Prospektive Study
Beschreibung des Unterschieds der von Patienten berichteten Ergebnisse nach konservativer Behandlung im Vergleich zu radikaler rektaler Operation bei Patienten mit tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert (bis zu 15 cm vom Anus entfernt, mit mindestens Beteiligung der Muscularis-Schicht) und Bestimmung von Prädiktoren für eine radikale Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die für eine multidisziplinäre laparoskopische Operation wegen rektaler Endometriose vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 45 Jahre (beide inklusive)
- BMI
- Klagen über Unfruchtbarkeit und/oder Schmerzen
- Tiefe Endometriose, die das Rektum bei mindestens einem bildgebenden Verfahren bis zu 15 cm vom Anus entfernt infiltriert und mindestens die Muskelschicht in der Tiefe betrifft
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung einer Darmresektion/Stoma
- Geschichte der Laparotomie für Endometriose
- (Geschichte der) Hysterektomie
- Verdacht auf Malignität des Beckens
- Schwangerschaft
- Unmöglichkeit einer postoperativen Nachsorge in unserem Krankenhaus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Konservative Chirurgie
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse nach verschiedenen Arten von Operationen bei rektaler Endometriose
|
|
Radikale Chirurgie (segmentale Resektion)
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse nach verschiedenen Arten von Operationen bei rektaler Endometriose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, bei denen 12 Monate nach der Operation eines der folgenden Symptome auftritt:
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
|
12 Monate postoperativ
|
|
Die Bestimmung möglicher Risikofaktoren für radikale Operationen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
basierend auf Patientenbeschwerden, präoperativen bildgebenden Verfahren und intraoperativen Befunden
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S62986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .