Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientem hlášené po operaci rektální endometriózy (PROCURE)

4. prosince 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROCURE: Pacientem hlášené výsledky po operaci hluboké endometriózy infiltrující svalovou vrstvu rekta: prospektivní studie

Popsat rozdíl v pacientech uváděných výsledcích po konzervativní léčbě ve srovnání s radikální rektální operací u pacientek s hlubokou endometriózou infiltrující rektum (do 15 cm od řitního otvoru s minimálně postižením muscularis vrstvy) a stanovit prediktory pro radikální operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy plánované na multidisciplinární laparoskopickou operaci pro endometriózu konečníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 45 let (včetně)
  • BMI
  • Stěžování si na neplodnost a/nebo bolest
  • Hluboká endometrióza infiltrující rektum na alespoň jedné zobrazovací technice do 15 cm od řitního otvoru a zahrnující hloubku alespoň muscularis

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí resekce střeva/stomie
  • Anamnéza laparotomie pro endometriózu
  • (historie) Hysterektomie
  • Podezření na malignitu pánve
  • Těhotenství
  • Nemožnost pooperačního sledování v naší nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní chirurgie
Jiný: PROMS
Výsledky hlášené pacientem po různých typech operací pro rektální endometriózu
Radikální chirurgie (segmentální resekce)
Jiný: PROMS
Výsledky hlášené pacientem po různých typech operací pro rektální endometriózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jedním z následujících příznaků 12 měsíců po operaci:
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  • zácpa (1 stolice/>5 po sobě jdoucích dnů)
  • častá stolice (≥ 3 stolice/den)
  • bolest při defekaci
  • anální inkontinence (nedobrovolná ztráta plynu nebo stolice)
  • dysurie
  • atonie močového měchýře vyžadující autokatetrizaci
12 měsíců po operaci
Stanovení možných rizikových faktorů pro radikální operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
na základě stížností pacienta, předoperačních zobrazovacích technik a intraoperačního nálezu
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit