Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater efter operation for rektal endometriose (PROCURE)

28. november 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROCURE: Patientrapporterede resultater efter kirurgi for dyb endometriose, der infiltrerer det muskulære lag af endetarmen: en prospektiv undersøgelse

At beskrive forskellen i patientrapporterede resultater efter konservativ behandling sammenlignet med radikal rektalkirurgi hos patienter med dyb endometriose, der infiltrerer endetarmen (op til 15 cm fra anus med mindst involvering af muscularis-laget) og at bestemme prædiktorer for radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder planlagt til en multidisciplinær laparoskopisk operation for rektal endometriose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 45 år (begge inklusive)
  • BMI
  • Klager over infertilitet og/eller smerter
  • Dyb endometriose, der infiltrerer endetarmen på mindst én billedbehandlingsteknik op til 15 cm fra anus og involverer mindst muscularis-laget i dybden

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på tarmresektion/stomi
  • Historie om laparotomi for endometriose
  • (historien om) Hysterektomi
  • Mistænkt bækkenkræft
  • Graviditet
  • Umulighed for postoperativ opfølgning på vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ kirurgi
Andet: PROMS
Patientrapporterede resultater efter forskellige typer operation for rektal endometriose
Radikal kirurgi (segmental resektion)
Andet: PROMS
Patientrapporterede resultater efter forskellige typer operation for rektal endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever et af følgende symptomer 12 måneder postoperativt:
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • forstoppelse (1 afføring/>5 på hinanden følgende dage)
  • hyppig afføring (≥3 afføringer/dag)
  • afføringssmerter
  • anal inkontinens (ufrivillig tab af gas eller afføring)
  • dysuri
  • blæreatoni, der kræver selvkateterisering
12 måneder postoperativt
Bestemmelse af mulige risikofaktorer for radikal kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
baseret på patientklager, præoperativ billeddiagnostik og intraoperativt fund
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner