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Resultados informados por el paciente después de la cirugía para la endometriosis rectal (PROCURE)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROCURE: Resultados informados por pacientes después de la cirugía por endometriosis profunda que infiltra la capa muscular del recto: un estudio prospectivo

Describir la diferencia en los resultados informados por las pacientes después del tratamiento conservador en comparación con la cirugía rectal radical en pacientes con endometriosis profunda que infiltra el recto (hasta 15 cm desde el ano con al menos afectación de la capa muscular) y determinar los predictores de la cirugía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

294

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres programadas para una cirugía laparoscópica multidisciplinaria por endometriosis rectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 45 años (ambos inclusive)
  • IMC
  • Quejarse de infertilidad y/o dolor
  • Endometriosis profunda que infiltra el recto en al menos una técnica de imagen hasta 15 cm del ano y que involucra al menos la capa muscular en profundidad

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de resección intestinal/estoma
  • Antecedentes de laparotomía por endometriosis.
  • (historia de) histerectomía
  • Sospecha de malignidad pélvica
  • El embarazo
  • Imposibilidad de seguimiento postoperatorio en nuestro hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía conservadora
Otro: PROMOCIONES
Resultados informados por pacientes después de diferentes tipos de cirugía para la endometriosis rectal
Cirugía radical (resección segmentaria)
Otro: PROMOCIONES
Resultados informados por pacientes después de diferentes tipos de cirugía para la endometriosis rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que experimentan uno de los siguientes síntomas a los 12 meses después de la operación:
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
  • estreñimiento (1 deposición/>5 días consecutivos)
  • movimiento intestinal frecuente (≥3 deposiciones/día)
  • dolor al defecar
  • incontinencia anal (pérdida involuntaria de gases o heces)
  • disuria
  • atonía de la vejiga que requiere autocateterismo
12 meses después de la operación
La determinación de los posibles factores de riesgo para la cirugía radical.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
basado en las quejas de los pacientes, las técnicas de imagen preoperatorias y los hallazgos intraoperatorios
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62986

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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