Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten na een operatie voor rectale endometriose (PROCURE)

28 november 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROCURE: door de patiënt gerapporteerde resultaten na een operatie voor diepe endometriose die de spierlaag van het rectum infiltreert: een prospectieve studie

Om het verschil te beschrijven in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na conservatieve behandeling in vergelijking met radicale rectumchirurgie bij patiënten met diepe endometriose die het rectum infiltreert (tot 15 cm van de anus met ten minste betrokkenheid van de spierlaag) en om voorspellers voor radicale chirurgie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gepland voor een multidisciplinaire laparoscopische operatie voor rectale endometriose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 45 jaar (beide inclusief)
  • BMI
  • Klagen over onvruchtbaarheid en/of pijn
  • Diepe endometriose die het rectum infiltreert op ten minste één beeldvormende techniek tot 15 cm van de anus en waarbij ten minste de muscularis-laag in de diepte is betrokken

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van darmresectie/stoma
  • Geschiedenis van laparotomie voor endometriose
  • (geschiedenis van) hysterectomie
  • Vermoedelijke bekken maligniteit
  • Zwangerschap
  • Onmogelijkheid voor postoperatieve opvolging in ons ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatieve chirurgie
Ander: PROMS
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na verschillende soorten operaties voor rectale endometriose
Radicale chirurgie (segmentale resectie)
Ander: PROMS
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na verschillende soorten operaties voor rectale endometriose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een van de volgende symptomen ervaart 12 maanden na de operatie:
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
  • obstipatie (1 stoelgang/>5 opeenvolgende dagen)
  • frequente stoelgang (≥3 ontlasting/dag)
  • ontlasting pijn
  • anale incontinentie (onvrijwillig verlies van gas of ontlasting)
  • dysurie
  • blaasatonie die zelfkatheterisatie vereist
12 maanden postoperatief
Het bepalen van mogelijke risicofactoren voor radicale chirurgie.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
op basis van klachten van patiënten, preoperatieve beeldvormende technieken en intraoperatieve bevindingen
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PROMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren