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Risultati riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi rettale (PROCURE)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROCURE: Risultati riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi profonda che infiltra lo strato muscolare del retto: uno studio prospettico

Descrivere la differenza nei risultati riportati dai pazienti dopo il trattamento conservativo rispetto alla chirurgia radicale del retto in pazienti con endometriosi profonda infiltrante il retto (fino a 15 cm dall'ano con almeno il coinvolgimento dello strato muscolare) e determinare i predittori per la chirurgia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in attesa di intervento laparoscopico multidisciplinare per endometriosi rettale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 45 anni (entrambi inclusi)
  • indice di massa corporea
  • Lamentarsi di infertilità e/o dolore
  • Endometriosi profonda infiltrante il retto su almeno una tecnica di imaging fino a 15 cm dall'ano e che coinvolge almeno lo strato muscolare in profondità

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della resezione intestinale/stomia
  • Storia di laparotomia per endometriosi
  • (storia di) isterectomia
  • Sospetto tumore pelvico
  • Gravidanza
  • Impossibilità per il follow-up postoperatorio nel nostro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia conservativa
Altro: PROMS
Risultati riferiti dal paziente dopo diversi tipi di intervento chirurgico per l'endometriosi rettale
Chirurgia radicale (resezione segmentale)
Altro: PROMS
Risultati riferiti dal paziente dopo diversi tipi di intervento chirurgico per l'endometriosi rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che manifestano uno dei seguenti sintomi a 12 mesi dall'intervento:
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
  • costipazione (1 defecazione/>5 giorni consecutivi)
  • movimenti intestinali frequenti (≥3 evacuazioni/giorno)
  • dolore alla defecazione
  • incontinenza anale (perdita involontaria di gas o feci)
  • disuria
  • atonia vescicale che richiede l'autocateterismo
12 mesi dopo l'intervento
La determinazione dei possibili fattori di rischio per la chirurgia radicale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
sulla base dei reclami dei pazienti, delle tecniche di imaging preoperatorie e dei reperti intraoperatori
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Tomassetti, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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