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Évaluation d'un système de diagnostic microscopique rapide pour différentes conditions de vaginite

20 mars 2023 mis à jour par: Meir Medical Center

Évaluez les performances de diagnostic de l'appareil Gyni™ pour détecter différentes conditions de vaginite par rapport au diagnostic microscopique et aux tests de laboratoire associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Lors des examens gynécologiques, des prélèvements de sécrétions vaginales seront effectués pour tester le niveau de pH, un examen microscopique et des examens de laboratoire (cultures vaginales et infections sexuellement transmissibles).

Un échantillon supplémentaire sera prélevé destiné au diagnostic du système Gyni™. Cet examen supplémentaire sera effectué en clinique en tirant la cytobrosse à travers une cartouche dédiée et en la scannant dans le scanner de table Gyni. Le résultat du diagnostic sera conservé de manière anonyme dans le cloud.

Le diagnostic proposé par le système Gyni ne sera pas visible par le médecin afin d'éviter tout biais. Les résultats du médecin, de l'appareil et du laboratoire seront résumés et comparés par l'investigateur en chef

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ahinoam Lev-Sagie, MD
Numéro de téléphone: 972-2-5889551
E-mail: levsagie@netvision.net.il

Lieux d'étude

Israël
- - Jerusalem, Israël
    - Recrutement
    - Clalit HMO
    - Contact:
      
      Ahinoam Lev-Sagie, MD
      
      E-mail: levsagie@netvision.net.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant des symptômes vulvo-vaginaux

La description

Critère d'intégration:

Femmes souffrant de plaintes vaginales : écoulement, mauvaise odeur, démangeaisons, irritation, dyspareunie, douleur
Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans
Non éligible à signer un consentement éclairé
Échantillons de pertes vaginales trouvés au microscope non interprétables par l'investigateur en raison de l'utilisation par la patiente de crèmes vaginales, d'onguents, de lubrifiants ou de la présence de sperme.
Pendant les menstruations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes de vaginite symptomatique Patients symptomatiques évalués en clinique pour les symptômes vulvo-vaginaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performances diagnostiques Délai: 12 mois	Spécificité et sensibilité des performances de l'appareil vis-à-vis des conditions de vaginite	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0120-19-COM1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .