Ocena szybkiego mikroskopowego systemu diagnostycznego dla różnych stanów zapalenia pochwy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas badań ginekologicznych pobierane będą próbki wydzieliny z pochwy do badania poziomu pH, badania mikroskopowego oraz badań laboratoryjnych (posiewy z pochwy i infekcje przenoszone drogą płciową).
Zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka przeznaczona do diagnostyki systemu Gyni™. To dodatkowe badanie zostanie wykonane w klinice poprzez przeciągnięcie cytoszczoteczki przez dedykowany wkład i zeskanowanie jej w skanerze stołowym Gyni. Wynik diagnozy będzie anonimowo przechowywany w chmurze.
Diagnoza sugerowana przez system Gyni nie będzie widoczna dla lekarza, aby zapobiec stronniczości. Wyniki od lekarza, z urządzenia iz laboratorium zostaną podsumowane i porównane przez głównego badacza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit HMO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z dolegliwościami pochwy: upławy, nieprzyjemny zapach, swędzenie, podrażnienie, dyspareunia, ból
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie kwalifikuje się do podpisania świadomej zgody
- Badacz stwierdził, że próbki wydzieliny pochwowej pod mikroskopem nie są w stanie zinterpretować z powodu stosowania przez pacjentkę kremów dopochwowych, maści, lubrykantów lub obecności plemników.
- Podczas menstruacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z objawowym zapaleniem pochwy
Pacjentki z objawami oceniane w klinice pod kątem objawów sromowo-pochwowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyfika i czułość działania urządzenia w warunkach zapalenia pochwy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Kandydoza
- Infekcje Trichomonas
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Zapalenie pochwy
- Zanikowe zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Trichomonas zapalenie pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-19-COM1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .