Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et raskt mikroskopisk diagnostisk system for forskjellige vaginitistilstander

8. mai 2025 oppdatert av: Meir Medical Center
Evaluer den diagnostiske ytelsen til Gyni™-enheten for å oppdage forskjellige vaginitttilstander ved å sammenligne med mikroskopisk diagnose og relaterte laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved gynekologiske undersøkelser vil det bli tatt utflodsprøver for testing av pH-nivå, mikroskopisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (vaginale kulturer og seksuelt overførbare infeksjoner).

En ekstra prøve vil bli tatt beregnet på Gyni™-systemdiagnosen. Denne tilleggsundersøkelsen vil bli utført i klinikken ved å trekke cytobørsten gjennom en dedikert patron og skanne den i Gyni bordskanneren. Resultatdiagnosen holdes anonymt i skyen.

Diagnosen foreslått av Gyni-systemet vil ikke være synlig for legen for å forhindre skjevhet. Resultater fra legen, fra enheten og fra laboratoriet vil bli oppsummert og sammenlignet av sjefsetterforskeren

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Clalit HMO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vulvovaginale symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med vaginale plager: Utflod, illeluktende, kløe, irritasjon, dyspareunia, smerter
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke kvalifisert til å signere et informert samtykke
  • Vaginale utflodsprøver funnet mikroskopisk ikke tolkbare av etterforskeren på grunn av at pasienten bruker vaginale kremer, salver, smøremidler eller tilstedeværelse av sædceller.
  • Under menstruasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Symptomatiske vaginittpasienter
Symptomatiske pasienter evaluert i klinikken for vulvovaginale symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
Spesifisitet og sensitivitet til enhetens ytelse i forhold til vaginitistilstander
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-19-COM1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere