Hodnocení rychlého mikroskopického diagnostického systému pro různé stavy vaginitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při gynekologických prohlídkách budou odebírány vzorky poševního výtoku pro testování hodnoty pH, mikroskopické vyšetření a laboratorní vyšetření (kultivace pochvy a pohlavně přenosné infekce).
Bude odebrán jeden další vzorek určený pro diagnostiku systému Gyni™. Toto dodatečné vyšetření bude provedeno na klinice protažením cytobrush přes vyhrazenou kazetu a jeho naskenováním ve stolním skeneru Gyni. Výsledná diagnóza bude anonymně uložena v cloudu.
Diagnóza navržená systémem Gyni nebude pro lékaře viditelná, aby se předešlo případnému zkreslení. Výsledky od lékaře, ze zařízení a z laboratoře shrne a porovná hlavní řešitel
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Telefonní číslo: 972-2-5889551
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Clalit HMO
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s vaginálními potížemi: výtok, zápach, svědění, podráždění, dyspareunie, bolest
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Není způsobilý podepsat informovaný souhlas
- Vzorky vaginálního výtoku, které byly mikroskopicky neinterpretovatelné zkoušejícím, protože pacientka používala vaginální krémy, masti, lubrikanty nebo přítomnost spermií.
- Během menstruace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky se symptomatickou vaginitidou
Symptomatičtí pacienti hodnoceni na klinice pro vulvovaginální symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a citlivost výkonu přístroje s ohledem na stavy vaginitidy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Kandidóza
- Trichomonasové infekce
- Vaginitida
- Atrofická vaginitida
- Vaginóza, bakteriální
- Vulvovaginitida
- Kandidóza, vulvovaginální
- Trichomonas vaginitida
Další identifikační čísla studie
- 0120-19-COM1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .