不同阴道炎病症的快速显微诊断系统的评价
2023年3月20日 更新者：Meir Medical Center
通过与显微镜诊断和相关实验室测试的比较，评估 Gyni™ 设备检测不同阴道炎状况的诊断性能。
研究概览
详细说明
在妇科检查期间，将采集阴道分泌物样本以测试 pH 值、显微镜检查和实验室检查（阴道培养和性传播感染）。
将采集一份额外样本用于 Gyni™ 系统诊断。 这项额外的检查将在诊所进行，方法是将细胞刷拉过专用墨盒并在 Gyni 台式扫描仪中进行扫描。 结果诊断将匿名保存在云端。
Gyni 系统建议的诊断对医生来说是不可见的，以防止任何偏见。 来自医生、设备和实验室的结果将由首席研究员进行总结和比较
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahinoam Lev-Sagie, MD
- 电话号码：972-2-5889551
- 邮箱：levsagie@netvision.net.il
学习地点
-
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-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Clalit HMO
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接触：
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
- 邮箱：levsagie@netvision.net.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有外阴阴道症状的患者
描述
纳入标准：
- 有阴道不适的女性：分泌物、恶臭、瘙痒、刺激、性交困难、疼痛
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 没有资格签署知情同意书
- 由于患者使用阴道乳膏、软膏、润滑剂或存在精子，研究者无法通过显微镜解释阴道分泌物样本。
- 月经期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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症状性阴道炎患者
在门诊评估外阴阴道症状的有症状患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断性能
大体时间：12个月
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设备性能在阴道炎状况方面的特异性和敏感性
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avraham Ben Chetrit, MD、Clalit HMO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月5日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.