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Evaluación de un Sistema de Diagnóstico Microscópico Rápido para Diferentes Condiciones de Vaginitis

8 de mayo de 2025 actualizado por: Meir Medical Center
Evalúe el rendimiento de diagnóstico del dispositivo Gyni™ para detectar diferentes condiciones de vaginitis en comparación con el diagnóstico microscópico y las pruebas de laboratorio relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Durante los exámenes ginecológicos, se tomarán muestras de flujo vaginal para medir el nivel de pH, examen microscópico y exámenes de laboratorio (cultivos vaginales e infecciones de transmisión sexual).

Se tomará una muestra adicional destinada al diagnóstico del sistema Gyni™. Este examen adicional se realizará en la clínica pasando el citocepillo a través de un cartucho dedicado y escaneándolo en el escáner de mesa Gyni. El resultado del diagnóstico se mantendrá de forma anónima en la nube.

El diagnóstico sugerido por el sistema Gyni no será visible para el médico para evitar cualquier sesgo. El investigador principal resumirá y comparará los resultados del médico, del dispositivo y del laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Clalit HMO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas vulvovaginales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con molestias vaginales: Secreción, Mal olor, Picazón, Irritación, Dispareunia, Dolor
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • No elegible para firmar un consentimiento informado
  • Las muestras de flujo vaginal encontradas microscópicamente no pueden ser interpretadas por el investigador debido a que la paciente usa cremas vaginales, ungüentos, lubricantes o presencia de esperma.
  • Durante la menstruación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con vaginitis sintomática
Pacientes sintomáticas evaluadas en la clínica por síntomas vulvovaginales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
Especificidad y sensibilidad del rendimiento del dispositivo con respecto a las condiciones de vaginitis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-19-COM1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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