Pikamikroskooppisen diagnostiikkajärjestelmän arviointi eri vaginiittitiloihin
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Meir Medical Center
Arvioi Gyni™-laitteen diagnostista suorituskykyä erilaisten vaginiittitilojen havaitsemiseksi verrattuna mikroskooppiseen diagnoosiin ja niihin liittyviin laboratoriotesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologisissa tutkimuksissa otetaan emätinvuotonäytteitä pH-tason mittausta, mikroskooppista ja laboratoriotutkimuksia varten (emätinviljelmät ja sukupuolitaudit).
Otetaan yksi lisänäyte Gyni™-järjestelmän diagnoosia varten. Tämä lisätutkimus suoritetaan klinikalla vetämällä sytoharja erillisen patruunan läpi ja skannaamalla se Gyni-pöytäskannerilla. Tulosdiagnoosi säilytetään anonyymisti pilvessä.
Gyni-järjestelmän ehdottama diagnoosi ei ole lääkärin nähtävissä, jotta vältetään vino. Päätutkija tekee yhteenvedon ja vertailee lääkärin, laitteen ja laboratorion tulokset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Puhelinnumero: 972-2-5889551
- Sähköposti: levsagie@netvision.net.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Clalit HMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Sähköposti: levsagie@netvision.net.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vulvovaginaalisia oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on emättimen vaivoja: vuoto, paha haju, kutina, ärsytys, dyspareunia, kipu
- Ikä >= 18v
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Ei oikeutettu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Emätinvuotonäytteet, joita tutkija ei mikroskooppisesti pystynyt tulkitsemaan, koska potilas käytti emättimen voiteita, voiteita, liukuaineita tai siittiöiden läsnäolosta.
- Kuukautisten aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireiset vaginiittipotilaat
Oireiset potilaat, jotka arvioitiin klinikalla vulvovaginaalisten oireiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen suorituskyvyn spesifisyys ja herkkyys vaginiittitilojen suhteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Candidiasis
- Trichomonas-infektiot
- Vaginiitti
- Atrofinen vaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Trichomonas vaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-19-COM1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .