Valutazione di un sistema diagnostico microscopico rapido per diverse condizioni di vaginite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante gli esami ginecologici verranno prelevati campioni di perdite vaginali per il controllo del pH, esame microscopico ed esami di laboratorio (colture vaginali e infezioni sessualmente trasmissibili).
Verrà prelevato un campione aggiuntivo destinato alla diagnosi del sistema Gyni™. Questo esame aggiuntivo verrà eseguito in clinica tirando il cytobrush attraverso una cartuccia dedicata e scansionandolo nello scanner da tavolo Gyni. La diagnosi dei risultati sarà conservata in modo anonimo nel cloud.
La diagnosi suggerita dal sistema Gyni non sarà visibile al medico al fine di evitare qualsiasi pregiudizio. I risultati del medico, del dispositivo e del laboratorio saranno riassunti e confrontati dal ricercatore capo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Numero di telefono: 972-2-5889551
- Email: levsagie@netvision.net.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Clalit HMO
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Contatto:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Email: levsagie@netvision.net.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con disturbi vaginali: perdite, cattivo odore, prurito, irritazione, dispareunia, dolore
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non idoneo a firmare un consenso informato
- Campioni di perdite vaginali trovati microscopicamente non interpretabili dallo sperimentatore a causa dell'uso da parte della paziente di creme vaginali, unguenti, lubrificanti o presenza di sperma.
- Durante le mestruazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con vaginite sintomatica
Pazienti sintomatiche valutate in clinica per sintomi vulvovaginali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Specificità e sensibilità delle prestazioni del dispositivo rispetto alle condizioni di vaginite
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-19-COM1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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