Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een snel microscopisch diagnostisch systeem voor verschillende vaginitisaandoeningen

20 maart 2023 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Evalueer de diagnostische prestaties van het Gyni™-apparaat om verschillende vaginitis-aandoeningen te detecteren in vergelijking met microscopische diagnose en gerelateerde laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij gynaecologisch onderzoek wordt vaginale afscheiding afgenomen voor het testen van de pH-waarde, microscopisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (vaginale kweken en seksueel overdraagbare aandoeningen).

Er wordt één extra monster genomen voor de diagnose van het Gyni™-systeem. Dit aanvullende onderzoek wordt in de kliniek uitgevoerd door de cytobrush door een speciale cartridge te halen en te scannen in de Gyni-tafelmodel scanner. De resultaatdiagnose wordt anoniem in de cloud bewaard.

De door het Gyni-systeem voorgestelde diagnose zal voor de arts niet zichtbaar zijn om eventuele vooringenomenheid te voorkomen. Resultaten van de arts, van het apparaat en van het laboratorium worden door de hoofdonderzoeker samengevat en vergeleken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vulvovaginale symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met vaginale klachten: Afscheiding, Stank, Jeuk, Irritatie, Dyspareunie, Pijn
  • Leeftijd >= 18j

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18j
  • Komt niet in aanmerking om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Monsters van vaginale afscheiding die door de onderzoeker microscopisch niet kunnen worden geïnterpreteerd vanwege het gebruik van vaginale crèmes, zalven, glijmiddelen of de aanwezigheid van sperma door de patiënt.
  • Tijdens de menstruatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met symptomatische vaginitis
Symptomatische patiënten beoordeeld in de kliniek op vulvovaginale symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Specificiteit en gevoeligheid van de prestaties van het apparaat met betrekking tot vaginitis
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-19-COM1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofische vaginitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren