Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et hurtigt mikroskopisk diagnostisk system for forskellige vaginitistilstande

8. maj 2025 opdateret af: Meir Medical Center
Evaluer den diagnostiske ydeevne af Gyni™-enheden for at detektere forskellige vaginitistilstande ved sammenligning med mikroskopisk diagnose og relaterede laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under gynækologiske undersøgelser vil der blive taget prøver af vaginalt udflåd til test af pH-niveauet, mikroskopisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (vaginale kulturer og seksuelt overførte infektioner).

Der vil blive taget en ekstra prøve beregnet til Gyni™-systemets diagnose. Denne yderligere undersøgelse vil blive udført i klinikken ved at trække cytobørsten gennem en dedikeret patron og scanne den i Gyni bordscanneren. Resultatdiagnosen opbevares anonymt i skyen.

Diagnosen foreslået af Gyni-systemet vil ikke være synlig for lægen for at forhindre enhver skævhed. Resultater fra lægen, fra enheden og fra laboratoriet vil blive opsummeret og sammenlignet af chefinvestigatoren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Clalit HMO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vulvovaginale symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med vaginale plager: Udflåd, dårlig lugt, kløe, irritation, dyspareuni, smerter
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke berettiget til at underskrive et informeret samtykke
  • Vaginale udflådsprøver fundet mikroskopisk ikke tolkbare af investigator på grund af patientens brug af vaginale cremer, salver, smøremidler eller tilstedeværelse af sæd.
  • Under menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Symptomatisk vaginitispatienter
Symptomatiske patienter vurderet i klinikken for vulvovaginale symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Specificitet og følsomhed af enhedens ydeevne i forhold til vaginitistilstande
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-19-COM1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner