- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219605
Evaluering af et hurtigt mikroskopisk diagnostisk system for forskellige vaginitistilstande
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Under gynækologiske undersøgelser vil der blive taget prøver af vaginalt udflåd til test af pH-niveauet, mikroskopisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (vaginale kulturer og seksuelt overførte infektioner).
Der vil blive taget en ekstra prøve beregnet til Gyni™-systemets diagnose. Denne yderligere undersøgelse vil blive udført i klinikken ved at trække cytobørsten gennem en dedikeret patron og scanne den i Gyni bordscanneren. Resultatdiagnosen opbevares anonymt i skyen.
Diagnosen foreslået af Gyni-systemet vil ikke være synlig for lægen for at forhindre enhver skævhed. Resultater fra lægen, fra enheden og fra laboratoriet vil blive opsummeret og sammenlignet af chefinvestigatoren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Telefonnummer: 972-2-5889551
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Clalit HMO
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med vaginale plager: Udflåd, dårlig lugt, kløe, irritation, dyspareuni, smerter
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke berettiget til at underskrive et informeret samtykke
- Vaginale udflådsprøver fundet mikroskopisk ikke tolkbare af investigator på grund af patientens brug af vaginale cremer, salver, smøremidler eller tilstedeværelse af sæd.
- Under menstruation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Symptomatisk vaginitispatienter
Symptomatiske patienter vurderet i klinikken for vulvovaginale symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Specificitet og følsomhed af enhedens ydeevne i forhold til vaginitistilstande
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vulvitis
- Candidiasis
- Trichomonas infektioner
- Vaginitis
- Atrofisk vaginitis
- Vaginose, bakteriel
- Vulvovaginitis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Trichomonas vaginitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-19-COM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Fayoum UniversityRekrutteringAtrofisk vaginitis | Postmenopausal atrofisk vaginitisEgypten
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkendt
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttetVaginitis Trichomonal eller på grund af TrichomonasForenede Stater
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginale sygdomme | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginal sygdom | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiTyskland
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt