Оценка быстрой микроскопической диагностической системы для различных состояний вагинита
8 мая 2025 г. обновлено: Meir Medical Center
Оцените диагностические возможности устройства Gyni™ для выявления различных состояний вагинита в сравнении с микроскопической диагностикой и соответствующими лабораторными тестами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Во время гинекологического осмотра берутся образцы вагинальных выделений для определения уровня pH, микроскопии и лабораторных исследований (вагинальные культуры и инфекции, передающиеся половым путем).
Будет взят один дополнительный образец, предназначенный для диагностики системы Gyni™. Это дополнительное обследование будет проводиться в клинике путем протягивания цитощетки через специальный картридж и сканирования ее в настольном сканере Gyni. Результат диагностики будет анонимно храниться в облаке.
Диагноз, предлагаемый системой Gyni, не будет виден врачу во избежание какой-либо предвзятости. Результаты от врача, от устройства и из лаборатории будут обобщены и сопоставлены главным исследователем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Clalit HMO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с вульвовагинальными симптомами
Описание
Критерии включения:
- Женщины с вагинальными жалобами: выделения, неприятный запах, зуд, раздражение, диспареуния, боль.
- Возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Не имеет права подписывать информированное согласие
- Образцы выделений из влагалища, обнаруженные исследователем под микроскопом, не поддаются интерпретации из-за использования пациенткой вагинальных кремов, мазей, лубрикантов или наличия спермы.
- Во время менструации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с симптоматическим вагинитом
Симптоматические пациентки оцениваются в клинике на предмет вульвовагинальных симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность работы прибора при состояниях вагинита
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Кандидоз
- Трихомонадные инфекции
- Вагиноз, Бактериальный
- Кандидоз, вульвовагинит
- Вагинит
- Атрофический вагинит
- Вульвовагинит
- Трихомонадный вагинит
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-19-COM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .