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Bewertung eines schnellen mikroskopischen Diagnosesystems für verschiedene Vaginitis-Zustände

8. Mai 2025 aktualisiert von: Meir Medical Center
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Gyni™-Geräts, um verschiedene Vaginitis-Zustände im Vergleich zur mikroskopischen Diagnose und verwandten Labortests zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei gynäkologischen Untersuchungen werden Scheidenausflussproben zur Bestimmung des pH-Wertes, mikroskopische Untersuchungen und Laboruntersuchungen (Scheidenkulturen und sexuell übertragbare Infektionen) entnommen.

Es wird eine zusätzliche Probe entnommen, die für die Diagnose des Gyni™-Systems bestimmt ist. Diese zusätzliche Untersuchung wird in der Klinik durchgeführt, indem die Zytobürste durch eine spezielle Kassette gezogen und im Gyni-Tischscanner gescannt wird. Die Ergebnisdiagnose wird anonym in der Cloud gespeichert.

Die vom Gyni-System vorgeschlagene Diagnose ist für den Arzt nicht sichtbar, um Verzerrungen zu vermeiden. Ergebnisse vom Arzt, vom Gerät und vom Labor werden vom Chefarzt zusammengefasst und verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Clalit HMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vulvovaginalen Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vaginalen Beschwerden: Ausfluss, schlechter Geruch, Juckreiz, Reizung, Dyspareunie, Schmerzen
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht berechtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Proben von Vaginalausfluss, die vom Untersucher mikroskopisch als nicht interpretierbar befunden wurden, da die Patientin vaginale Cremes, Salben, Gleitmittel oder Spermien verwendet.
  • Während der Menstruation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit symptomatischer Vaginitis
Symptomatische Patienten, die in der Klinik auf vulvovaginale Symptome untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifität und Empfindlichkeit der Geräteleistung in Bezug auf Vaginitis-Zustände
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-19-COM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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