Avaliação de um Sistema de Diagnóstico Microscópico Rápido para Diferentes Condições de Vaginite
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante os exames ginecológicos, serão colhidas amostras de corrimento vaginal para teste de pH, exame microscópico e exames laboratoriais (culturas vaginais e infecções sexualmente transmissíveis).
Uma amostra adicional será coletada para o diagnóstico do sistema Gyni™. Este exame adicional será realizado na clínica, puxando o cytobrush através de um cartucho dedicado e escaneando-o no scanner de mesa Gyni. O diagnóstico do resultado será mantido anonimamente na nuvem.
O diagnóstico sugerido pelo sistema Gyni não será visível ao médico para evitar qualquer viés. Os resultados do médico, do dispositivo e do laboratório serão resumidos e comparados pelo investigador principal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Número de telefone: 972-2-5889551
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Clalit HMO
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Contato:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com queixas vaginais: corrimento, mau cheiro, coceira, irritação, dispareunia, dor
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não elegível para assinar um consentimento informado
- Amostras de corrimento vaginal encontradas microscopicamente não interpretáveis pelo investigador devido ao paciente usar cremes vaginais, pomadas, lubrificantes ou presença de esperma.
- Durante a menstruação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com vaginite sintomática
Pacientes sintomáticas avaliadas na clínica para sintomas vulvovaginais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: 12 meses
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Especificidade e sensibilidade do desempenho do dispositivo em relação a condições de vaginite
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avraham Ben Chetrit, MD, Clalit HMO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Candidíase
- Infecções por Trichomonas
- Vaginite
- Vaginite Atrófica
- Vaginose Bacteriana
- Vulvovaginite
- Candidíase Vulvovaginal
- Vaginite por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- 0120-19-COM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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