Récupération de l'équilibre de masse, profil des métabolites et identification des métabolites du [14C]-MD1003 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé
2. 30 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
6. Doit fournir un consentement éclairé écrit
7. Doit accepter de se conformer aux exigences de contraception du protocole

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml d'alcool à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type)
6. Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
8. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
9. Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
10. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
11. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage
12. Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés
13. Résultat positif confirmé du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont répertoriés dans le protocole)
14. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
16. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
17. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
18. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
19. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
20. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g de paracétamol par jour), des remèdes à base de plantes, de la vitamine B5 ou des compléments alimentaires contenant de l'acide lipoïque dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par le PI
21. Sujets ayant eu un apport de biotine (y compris en tant que complément nutritionnel) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP
22. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison