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健康な男性被験者における [14C]-MD1003 の物質収支回復、代謝物プロファイルおよび代謝物同定

2020年10月29日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA

健康な男性被験者における[14C]-MD1003のマスバランス回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された、非盲検、単回投与、単期試験

この単一施設、非盲検、無作為化されていない第 I 相試験は、6 人の健康な男性被験者における [14C]-MD1003 の 100mg の単回経口投与後の薬物動態、物質収支、および代謝物のプロファイリングと同定を調査するために実施されています。 MD1003の代謝を研究するために、血液、尿、糞便中の放射能を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 健康な男性
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳の年齢
  3. -スクリーニングで測定された18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
  4. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
  5. -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  7. -プロトコルの避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
  2. -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
  3. -以前にこの研究に登録された被験者
  4. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  5. 男性の定期的なアルコール消費量は、週に 21 単位を超えています (1 単位 = ½ パイント ビール、または 40% スピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = ワイン 125 mL、種類によって異なります)
  6. -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
  7. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える呼気一酸化炭素測定値が確認されている
  8. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
  9. -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
  10. バックグラウンド放射線を除くが診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
  11. -複数の静脈穿刺/カニューレに適した静脈がない被験者 スクリーニングで調査員または代表者によって評価された
  12. -臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断されました。 -ギルバート症候群の被験者は許可されています
  13. 乱用薬物検査結果が陽性であることが確認されている（乱用薬物検査はプロトコルに記載されています）
  14. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
  15. -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
  16. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸の病歴、神経学的または精神障害、研究者によって判断された
  17. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  18. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
  19. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
  20. -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモール以外）、ハーブ療法、ビタミンB5、またはリポ酸を含む栄養補助食品を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。 研究代表者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合は、ケースバイケースで例外が適用される場合があります
  21. -IMP投与前14日間にビオチン（栄養補助食品を含む）を摂取した被験者
  22. その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MD1003
放射性標識 14C MD1003 (高用量ビオチン) 100mg
薬：[14C]-MD1003
[14C]-MD1003 100mg 単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総放射能の物質収支回復: CumAe (尿)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
尿中に排泄された総放射能の累積量 0/12/24/48/72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312時間で測定
投与前から投与後312時間まで
総放射能の物質収支回復: Cum%Ae (尿)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96 で測定された、投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿中に排泄された総放射能の累積量/120/144/168/192/216/240/264/288/312 時間。
投与前から投与後312時間まで
総放射能の物質収支回復: CumAe (糞便)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
糞便中に排泄された総放射能の累積量 0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168/192/で測定216/240/264/288/312 時間。
投与前から投与後312時間まで
総放射能の物質収支回復: Cum%Ae (糞便)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
投与された放射線量のパーセンテージとして表される、糞便中に排泄された総放射能の累積量/120/144/168/192/216/240/264/288/312 時間。
投与前から投与後312時間まで
総放射能のマスバランス回復: CumAe(Total)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
尿と糞を合わせた総放射能排泄量の累計/192/216/240/264/288/312 時間。
投与前から投与後312時間まで
総放射能の物質収支回復: Cum%Ae (Total)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/で測定された、投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿と糞便に排出された総放射能の累積量72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312 時間。
投与前から投与後312時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、総放射能の最初の測定可能濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、および総放射能の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、総放射能の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、総放射能の 0 時間から最後の測定可能濃度 (AUC(0-last)) までの血漿濃度曲線下面積
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003 および総放射能の 0 時間外挿から無限大までの血漿濃度曲線下面積 (AUC(0-inf))
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003 および総放射能の最後の測定可能な濃度を超えて外挿された AUC(0-extrap) のパーセンテージ
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、総放射能の 0 時間から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-12)) までの血漿濃度曲線下面積
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、および総放射能の Lambda-z
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003 の血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003 のプラズマクリアランス (Vz/F)
時間枠：168時間までの投与前
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168時間で測定。
168時間までの投与前
MD1003、ビスノルビオチン、ビオチンスルホキシド、総放射能の消失半減期 (t1/2)
時間枠：168時間までの投与前
0//1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168で測定 時間。
168時間までの投与前
ビスノルビオチンおよびビオチンスルホキシドの MPR Cmax
時間枠：168時間までの投与前
MPR = 代謝物と親の比率 0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 時間で測定。
168時間までの投与前
ビスノルビオチンおよびビオチンスルホキシドの MPR AUC(0-inf)
時間枠：168時間までの投与前
MPR = 代謝物と親の比率 0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 時間で測定。
168時間までの投与前
全血：総放射能の血漿中濃度比
時間枠：投与前から投与後168時間まで
[14C]-MD1003 100mgを単回経口投与したときの時間間隔ごとの全血中総放射能濃度と血漿中総放射能濃度の比 0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24で測定/36/48/72/96/120/144/168時間。
投与前から投与後168時間まで
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：期間全体
2ヶ月
期間全体
治験責任医師が評価した薬物有害反応のある被験者の数
時間枠：期間全体
期間全体
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
時間枠：10日目までの投与前
ベースライン測定値からの変化 (1 日目、投与前と定義)。 スクリーニング/投与前/1/4/24/72/168 時間で測定。
10日目までの投与前
MmHg での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：10日目までの投与前
ベースライン測定値からの変化 (1 日目、投与前と定義)。 スクリーニング/投与前/1/4/24/72/168 時間で測定。
10日目までの投与前
1 分あたりの心拍数のベースラインからの変化
時間枠：10日目までの投与前
ベースライン測定値からの変化 (1 日目、投与前と定義)。 スクリーニング/投与前/1/4/24/72/168 時間で測定。
10日目までの投与前
ECG (心電図) のベースラインからの変化 QTcF 間隔 (ミリ秒)
時間枠：10日目までの投与前
ベースライン測定値からの変化 (1 日目、投与前と定義)。 スクリーニング/投与前/1/4/24/72/168 時間で測定。
10日目までの投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedDay Pharmaceuticals SA

協力者

Quotient Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Somasekhara Menakuru, MS, MRCS、Quotient Sciences Nottingham, UK, NG116JS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2020年1月22日

研究の完了 (実際)

2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD1003CT2019-03MB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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