Massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-MD1003 hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Alder 30 til 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 målt ved screening
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
6. Må gi skriftlig informert samtykke
7. Må godta å overholde prevensjonskravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
6. En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
7. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
8. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
9. Personer med gravide eller ammende partnere
10. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
11. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av etterforsker eller delegat ved screening
12. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Personer med Gilberts syndrom er tillatt
13. Bekreftede positive testresultater for misbruk av rusmidler (tester for misbruk av narkotika er oppført i protokollen)
14. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
15. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
16. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
17. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
18. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
19. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
20. Personer som tar eller har tatt et reseptfritt eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g paracetamol per dag), urtemedisiner, vitamin B5 eller kosttilskudd som inneholder liponsyre i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som bestemt av PI
21. Personer som har hatt noe inntak av biotin (inkludert som et kosttilskudd) i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon
22. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn