- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223232
Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita di [14C]-MD1003 in soggetti maschi sani
29 ottobre 2020 aggiornato da: MedDay Pharmaceuticals SA
Uno studio in aperto, a dose singola, a periodo singolo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]-MD1003 in soggetti maschi sani
Questo studio di fase I a centro singolo, in aperto, non randomizzato è stato condotto per studiare la farmacocinetica, il bilancio di massa e la profilazione e l'identificazione dei metaboliti dopo una singola dose orale di 100 mg di [14C]-MD1003 in 6 soggetti maschi sani.
La radioattività sarà seguita nel sangue, nelle urine e nelle feci per studiare il metabolismo di MD1003.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età da 30 a 65 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 misurato allo screening
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione del protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il Giorno 1
- Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
- Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
- Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
- Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
- Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
- Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
- Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
- Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert
- Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nel protocollo)
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
- Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
- Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
- Donazione o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci prescritti o da banco (diversi da 4 g di paracetamolo al giorno), rimedi erboristici, vitamina B5 o integratori alimentari contenenti acido lipoico nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come determinato dal PI
- Soggetti che hanno assunto biotina (anche come integratore nutrizionale) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP
- Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MD1003
radiomarcato 14C MD1003 (biotina ad alto dosaggio) 100 mg
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singola dose orale di 100 mg [14C]-MD1003
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero del bilancio di massa della radioattività totale: CumAe (urina)
Lasso di tempo: Pre-dose a 312 ore post-dose
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Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine Misurata a 0/12/24/48/72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312 ore
|
Pre-dose a 312 ore post-dose
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale: Cum%Ae (urina)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
|
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata Misurata a 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96 /120/144/168/192/216/240/264/288/312
ore.
|
Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale: CumAe (feci)
Lasso di tempo: Pre-dose a 312 ore post-dose
|
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle feci Misurata a 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168/192/ 216/240/264/288/312
ore.
|
Pre-dose a 312 ore post-dose
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale: Cum%Ae (feci)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
|
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle feci espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata Misurata a 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96 /120/144/168/192/216/240/264/288/312
ore.
|
Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale: CumAe (totale)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
|
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci combinate Misurata a 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 /192/216/240/264/288/312
ore.
|
Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale: Cum%Ae (totale)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
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Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci combinata espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata Misurata a 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/ 72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312
ore.
|
Pre-dose fino a 312 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (Tlag) per MD1003, bisnorbiotina, solfossido di biotina e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
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Pre-dose a 168 ore
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) per MD1003, bisnorbiotina, solfossido di biotina e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per MD1003, bisnorbiotina, solfossido di biotina e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
|
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-ultima)) per MD1003, bisnorbiotina, solfossido di biotina e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
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Pre-dose a 168 ore
|
Area sotto la curva di concentrazione del plasma dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC(0-inf)) per MD1003 e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
|
Percentuale di AUC(0-extrap) estrapolata oltre l'ultima concentrazione misurabile per MD1003 e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
|
Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
|
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-12)) per MD1003, bisnorbiotina, solfossido di biotina e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
|
Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
|
Lambda-z per MD1003, bisnorbiotina, biotina solfossido e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
|
Clearance plasmatica (CL/F) per MD1003
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
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Clearance del plasma (Vz/F) per MD1003
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
|
Pre-dose a 168 ore
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Emivita di eliminazione (t1/2) per MD1003, bisnorbiotina, biotina solfossido e radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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Misurato a 0//1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168
ore.
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Pre-dose a 168 ore
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MPR Cmax per bisnorbiotina e biotina solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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MPR = rapporto metabolita/genitore Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
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Pre-dose a 168 ore
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MPR AUC(0-inf) per bisnorbiotina e biotina solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore
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MPR = rapporto metabolita/genitore Misurato a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 ore.
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Pre-dose a 168 ore
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Sangue intero: rapporti di concentrazione plasmatica della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore post-dose
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Radioattività totale nel sangue intero rispetto alla radioattività totale nei rapporti di concentrazione plasmatica a intervalli di tempo successivi a una singola somministrazione orale di 100 mg [14C]-MD1003 Misurata a 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24 /36/48/72/96/120/144/168 ore.
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Pre-dose a 168 ore post-dose
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo complessivo
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Due mesi
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Periodo complessivo
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Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Periodo complessivo
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Periodo complessivo
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto alla misura basale (definita come Giorno 1, pre-dose).
Misurato allo screening/Pre-dose/1/4/24/72/168 ore.
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Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto alla misura basale (definita come Giorno 1, pre-dose).
Misurato allo screening/Pre-dose/1/4/24/72/168 ore.
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Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto alla misura basale (definita come Giorno 1, pre-dose).
Misurato allo screening/Pre-dose/1/4/24/72/168 ore.
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Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF dell'ECG (elettrocardiogramma) in millisecondi
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 10
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Variazione rispetto alla misura basale (definita come Giorno 1, pre-dose).
Misurato allo screening/Pre-dose/1/4/24/72/168 ore.
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Pre-dose al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Somasekhara Menakuru, MS, MRCS, Quotient Sciences Nottingham, UK, NG116JS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD1003CT2019-03MB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su [14C]-MD1003
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesCompletato
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Completato
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Laekna LimitedCompletato
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenCompletato