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건강한 남성 대상자에서 [14C]-MD1003의 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별

2020년 10월 29일 업데이트: MedDay Pharmaceuticals SA

건강한 남성 피험자에서 [14C]-MD1003의 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구

이 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 1상 연구는 6명의 건강한 남성 피험자에게 [14C]-MD1003 100mg을 단회 경구 투여한 후 약동학, 질량 균형 및 대사체 프로파일링 및 식별을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. MD1003 대사를 연구하기 위해 혈액, 소변 및 대변에서 방사능을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 30~65세
  3. 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
  4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  5. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
  6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  7. 프로토콜의 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
  2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
  3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
  4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  5. 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
  6. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
  7. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
  8. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
  9. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
  10. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 피폭을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  11. 조사자 또는 스크리닝 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
  12. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됩니다.
  13. 남용 약물 검사 결과 양성 확인(남용 약물 검사는 프로토콜에 나열됨)
  14. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
  15. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80 mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
  16. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  17. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
  18. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
  19. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  20. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(1일 4g의 파라세타몰 제외), 약초 요법, 비타민 B5 또는 리포산을 함유한 식이 보조제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI가 결정한 바와 같이 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
  21. IMP 투여 전 14일 동안 비오틴(영양 보충제 포함)을 섭취한 적이 있는 피험자
  22. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MD1003
방사성 표지된 14C MD1003(고용량 비오틴) 100mg
의약품: [14C]-MD1003
100mg [14C]-MD1003의 단일 경구 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 방사능의 물질 균형 회복: CumAe(소변)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
소변으로 배설된 총 방사능 누적량 0/12/24/48/72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312시간에 측정
투여 전 ~ 투여 후 312시간
총 방사능의 질량 균형 회복: Cum%Ae(소변)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
투여된 방사능 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 총 방사능의 누적량 0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96에서 측정 /120/144/168/192/216/240/264/288/312 시간.
투여 전 ~ 투여 후 312시간
총 방사능의 물질 균형 회복: CumAe(대변)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
대변으로 배설된 총 방사능 누적량 0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168/192/에서 측정 216/240/264/288/312 시간.
투여 전 ~ 투여 후 312시간
총 방사능의 물질 균형 회복: Cum%Ae(대변)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
대변으로 배설된 총 방사능의 누적량(투여된 방사능 용량의 백분율로 표시) 0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96에서 측정 /120/144/168/192/216/240/264/288/312 시간.
투여 전 ~ 투여 후 312시간
총 방사능의 질량수지 회복: CumAe(Total)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
소변과 대변으로 배설된 총 방사능 누적량 0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168에서 측정 /192/216/240/264/288/312 시간.
투여 전 ~ 투여 후 312시간
총 방사능의 질량 균형 회복: Cum%Ae(Total)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
소변과 대변으로 배설된 총 방사능의 누적량은 투여된 방사능 용량의 백분율로 표시됩니다. 0/0.5/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/에서 측정 72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312 시간.
투여 전 ~ 투여 후 312시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MD1003, 비스노르비오틴, 비오틴 설폭사이드 및 총 방사능에 대한 최초 측정 가능 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003, Bisnorbiotin, Biotin Sulfoxide 및 총 방사능에 대한 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003, Bisnorbiotin, Biotin Sulfoxide 및 총 방사능에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003, Bisnorbiotin, Biotin Sulfoxide 및 총 방사능에 대한 0 시간에서 마지막 측정 가능 농도(AUC(0-last))까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003 및 총 방사능에 대해 0 시간에서 무한대로 외삽된 플라즈마 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003 및 총 방사능에 대한 마지막 측정 가능 농도를 초과하여 외삽된 AUC(0-extrap)의 백분율
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003, Bisnorbiotin, Biotin Sulfoxide 및 총 방사능에 대한 0 시간에서 마지막 측정 가능 농도(AUC(0-12))까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003, 비스노르비오틴, 비오틴 설폭사이드 및 총 방사능에 대한 Lambda-z
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003용 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003용 플라즈마 클리어런스(Vz/F)
기간: 168시간까지 사전 투여
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
MD1003, 비스노르비오틴, 비오틴 설폭사이드 및 총 방사능에 대한 제거 반감기(t1/2)
기간: 168시간까지 사전 투여
0//1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168에서 측정 시간.
168시간까지 사전 투여
Bisnorbiotin 및 Biotin Sulfoxide에 대한 MPR Cmax
기간: 168시간까지 사전 투여
MPR = 대사산물 대 부모 비율 0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
Bisnorbiotin 및 Biotin Sulfoxide에 대한 MPR AUC(0-inf)
기간: 168시간까지 사전 투여
MPR = 대사산물 대 부모 비율 0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168시간에서 측정됨.
168시간까지 사전 투여
전혈: 총 방사능의 혈장 농도 비율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
0/1/1.5/2/3/4/6/8/12/18/24에서 측정된 [14C]-MD1003 100mg의 단일 경구 투여 후 시간 간격에서 전혈의 총 방사능 대 혈장 농도 비율의 총 방사능 /36/48/72/96/120/144/168시간.
투여 전 ~ 투여 후 168시간
부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 기간
2 개월
전체 기간
연구자가 평가한 약물 유해 반응이 있는 대상체의 수
기간: 전체 기간
전체 기간
기준선에서 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 10일까지 투여 전
기준 측정치로부터의 변화(1일째, 투여 전으로 정의됨). 스크리닝/투약 전/1/4/24/72/168시간에서 측정됨.
10일까지 투여 전
이완기 혈압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10일까지 투여 전
기준 측정치로부터의 변화(1일째, 투여 전으로 정의됨). 스크리닝/투약 전/1/4/24/72/168시간에서 측정됨.
10일까지 투여 전
심박수(분당 박동수)의 기준선에서 변경
기간: 10일까지 투여 전
기준 측정치로부터의 변화(1일째, 투여 전으로 정의됨). 스크리닝/투약 전/1/4/24/72/168시간에서 측정됨.
10일까지 투여 전
ECG(Electrocardiogram) QTcF 간격(밀리초)의 기준선에서 변경
기간: 10일까지 투여 전
기준 측정치로부터의 변화(1일째, 투여 전으로 정의됨). 스크리닝/투약 전/1/4/24/72/168시간에서 측정됨.
10일까지 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedDay Pharmaceuticals SA

협력자

Quotient Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Somasekhara Menakuru, MS, MRCS, Quotient Sciences Nottingham, UK, NG116JS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD1003CT2019-03MB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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