Recuperação do balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólito de [14C]-MD1003 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Idade de 30 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 medido na triagem
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
6. Deve fornecer consentimento informado por escrito
7. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção do protocolo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
6. Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
8. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
9. Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
10. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
11. Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem
12. Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador. Indivíduos com Síndrome de Gilbert são permitidos
13. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso (os testes de drogas de abuso estão listados no protocolo)
14. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
16. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
17. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
18. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
19. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
20. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g de paracetamol por dia), remédios fitoterápicos, vitamina B5 ou suplementos dietéticos contendo ácido lipóico nos 14 dias anteriores à administração de IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se consideradas não interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo PI
21. Indivíduos que tiveram qualquer ingestão de biotina (inclusive como suplemento nutricional) nos 14 dias anteriores à administração de IMP
22. Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo