Massbalansåtervinning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-MD1003 hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar
2. Ålder 30 till 65 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 mätt vid screening
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
5. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
6. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
7. Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
6. Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
8. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
9. Försökspersoner med gravida eller ammande partners
10. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
11. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegaten vid screening
12. Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömning av utredaren. Personer med Gilberts syndrom är tillåtna
13. Bekräftade positiva droger av missbruk testresultat (droger av missbruk tester är listade i protokollet)
14. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
15. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <80 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
16. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
17. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
18. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
19. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
20. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än 4 g paracetamol per dag), naturläkemedel, vitamin B5 eller kosttillskott som innehåller liponsyra under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt PI:s bedömning.
21. Försökspersoner som har haft något intag av biotin (inklusive som ett näringstillskott) under de 14 dagarna före administrering av IMP
22. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning