[14C]-MD1003:n massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja metaboliitin tunnistaminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet
2. Ikä 30-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
3. Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
4. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
5. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
7. On suostuttava noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
5. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen)
6. Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
7. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
8. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
9. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
10. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus ilman taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
11. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan
12. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat ovat sallittuja
13. Vahvistettu positiivinen väärinkäyttötestitulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu pöytäkirjassa)
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
15. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
16. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
17. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
18. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
19. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
20. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä), rohdosvalmisteita, B5-vitamiinia tai lipoiinihappoa sisältäviä ravintolisiä 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n määrittelee
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet biotiinia (myös ravintolisänä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista
22. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä