Recuperación del balance de masas, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de [14C]-MD1003 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos
2. Edad de 30 a 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 medido en la selección
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
6. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
7. Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
4. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1,5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
6. Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
8. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
9. Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
10. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
11. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección
12. Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. Se permiten sujetos con síndrome de Gilbert.
13. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el protocolo)
14. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
16. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador
17. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
18. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
19. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
20. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (diferente a 4 g de paracetamol por día), remedios herbales, vitamina B5 o suplementos dietéticos que contengan ácido lipoico en los 14 días previos a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo determine el PI.
21. Sujetos que hayan ingerido biotina (incluso como suplemento nutricional) en los 14 días anteriores a la administración de IMP
22. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo