Massabalansherstel, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van [14C]-MD1003 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Leeftijd 30 tot 65 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
3. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
5. Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
7. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen> 21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
6. Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
8. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
9. Proefpersonen met zwangere of zogende partners
10. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
11. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij screening
12. Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan
13. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik (tests voor drugsmisbruik staan ​​vermeld in het protocol)
14. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
15. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
16. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
17. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
18. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
19. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
20. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag), kruidengeneesmiddelen, vitamine B5 of voedingssupplementen die liponzuur bevatten, hebben ingenomen of hebben ingenomen. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de PI
21. Proefpersonen die biotine hebben ingenomen (ook als voedingssupplement) in de 14 dagen vóór IMP-toediening
22. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen