A [14C]-MD1003 tömegegyensúly helyreállítása, metabolitprofilja és metabolit-azonosítása egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak
2. 30 és 65 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
3. Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 a szűréskor mérve
4. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
5. Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)
6. Írásos beleegyezést kell adni
7. El kell fogadnia a protokoll fogamzásgátlási követelményeinek betartását

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
2. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
5. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően)
6. Megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor
7. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb megerősített kilégzési szén-monoxid-leolvasás szűréskor vagy felvételkor
8. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
9. Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok
10. Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgensugárzást és egyéb orvosi sugárterhelést is. A 2017. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
11. Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló vagy a szűrővizsgálat során kiküldött értékelte
12. Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint. Gilbert-szindrómás betegek engedélyezettek
13. Megerősített pozitív kábítószer-teszt eredménye (a visszaéléstesztek gyógyszerei a jegyzőkönyvben vannak felsorolva)
14. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
15. A szűrés során a vesekárosodás bizonyítéka, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <80 ml/perc becsült kreatinin-clearance jelzi
16. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
17. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
18. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
19. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
20. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (4 g paracetamoltól eltérő), gyógynövényeket, B5-vitamint vagy liponsavat tartalmazó étrend-kiegészítőt szednek vagy szedtek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem ütközik a vizsgálat céljaival, amint azt a PI meghatározza.
21. Azok az alanyok, akik biotint fogyasztottak (beleértve táplálék-kiegészítőként is) az IMP beadását megelőző 14 napon belül
22. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása