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Résultats des commotions cérébrales pédiatriques (PeCon)

15 février 2024 mis à jour par: Lancaster General Hospital

Traitement des maux de tête post-commotionnels : un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle dans lequel les sujets présentant une céphalée post-commotionnelle répondant aux critères d'inclusion seront affectés à l'un des deux groupes de traitement : placebo ou nortriptyline. Chaque groupe sera évalué à la semaine 0 et à nouveau chaque semaine pendant les 4 prochaines semaines de traitement avec une enquête sur les commotions cérébrales qui évalue leurs symptômes. Au bout de 4 semaines, l'étude sera levée en aveugle. On suppose que l'ajout de nortriptyline aux traitements standard des maux de tête entraînera une diminution plus rapide du score des symptômes qu'avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 13 à 18 ans
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et un diagnostic de traumatisme crânien récent répondant aux critères ICHD-3 pour les céphalées aiguës post-traumatiques avec apparition des symptômes < 7 jours après le traumatisme
  5. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime médicamenteux
  6. Pas de perte de conscience OU de perte de conscience
  7. Symptômes de céphalée persistant ≥ 4 semaines après le traumatisme
  8. Le score PCSHE pour les céphalées + la pression dans la tête + la douleur au cou doit être > 3
  9. Entre les semaines 4 et 12 après la commotion cérébrale au moment de l'inscription
  10. Accord pour éviter les suppléments en vente libre
  11. Accord pour adhérer à une dose 3x hebdomadaire d'AINS pour éviter les céphalées de rebond dues à une surutilisation.
  12. Patient du LGHP Sports Medicine qui pratique actuellement un sport organisé

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Déficits neurologiques focaux suite à une blessure
  2. Toute anomalie sur la tomodensitométrie (si obtenue)
  3. Antécédents de troubles neurologiques connus (antécédents de TCC antérieur, trouble convulsif)
  4. Antécédents de maladie psychiatrique connue (ex. TDAH, anxiété, dépression) compte tenu des effets secondaires potentiels du médicament à l'étude.
  5. Idées suicidaires actuelles telles que dépistées sur PHQ-A à l'admission
  6. Traitement actuel avec des antidépresseurs (sauf si un régime médical stable est en place depuis au moins 6 mois par évaluation du fournisseur)
  7. Une histoire personnelle du syndrome de Brugada
  8. Réaction allergique connue à la nortriptyline
  9. Grossesse en cours
  10. Utilisation de nortriptyline au cours des 6 mois précédents
  11. Test COVID-19 positif au cours des 90 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Capsule de 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines de nortriptyline
Médicament: Nortriptyline
Nortryptyline, gélule de 10mg
Autres noms:
  • Pamelor
Comparateur placebo: Contrôle
Capsule de 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines de filler Thick-It
Médicament: Placebo
Gélule de 10 mg de remplissage Thick-It

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'inventaire des symptômes post-commotionnels (PSCI)
Délai: 4 semaines
Score PSCI (Post-Concussive Symptom Inventory) de 0-1 sur le symptôme de céphalée, où le score varie de 0 (absent) à 6 (sévère). Un score de 0 est optimal, alors qu'un score de 6 n'est pas optimal.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lancaster General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Moreno, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
  • Chercheur principal: Laura DiPaolo, MD, Lancaster General Health Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-83

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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