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소아 뇌진탕 결과 (PeCon)

2024년 2월 15일 업데이트: Lancaster General Hospital

뇌진탕 후 두통 치료: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

이는 포함 기준을 충족하는 뇌진탕 후 두통이 있는 피험자가 위약 또는 노르트립틸린의 두 치료 그룹 중 하나에 할당되는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 각 그룹은 증상을 평가하는 뇌진탕 설문 조사를 통해 다음 4주간의 치료 동안 0주와 매주 다시 평가됩니다. 4주가 끝나면 연구가 맹검 해제됩니다. 표준 두통 치료제에 노르트립틸린을 추가하면 위약보다 증상 점수가 더 빠르게 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 13-18세의 남성 또는 여성
  4. 병력으로 입증되고 외상 후 7일 이내에 증상 발현이 있는 급성 외상 후 두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하는 최근 두부 외상 진단을 받은 양호한 일반 건강 상태
  5. 경구용 약물을 복용하고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  6. 의식 상실 또는 의식 상실 없음
  7. 외상 후 4주 이상 지속되는 두통 증상
  8. 두통 + 머리 압박감 + 목 통증에 대한 PCHE 점수 > 3
  9. 등록 당시 뇌진탕 후 4주에서 12주 사이
  10. 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제를 피하기 위한 계약
  11. 남용으로 인한 반발성 두통을 피하기 위해 NSAID를 매주 3회 투여하기로 합의했습니다.
  12. 현재 조직적인 스포츠를 하고 있는 LGHP Sports Medicine의 환자

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 부상 후 국소 신경학적 결손
  2. 컴퓨터 단층 촬영의 모든 이상(얻은 경우)
  3. 알려진 신경 장애의 병력(이전 TBI 병력, 발작 장애)
  4. 알려진 정신 질환의 병력(예: 연구 약물의 잠재적인 부작용을 감안할 때 ADHD, 불안, 우울증).
  5. 섭취 시 PHQ-A에서 선별된 현재 자살 생각
  6. 항우울제를 사용한 현재 치료(제공자 평가당 최소 6개월 동안 안정적인 의료 요법이 시행되지 않는 한)
  7. 브루가다 증후군의 개인사
  8. 노르트립틸린에 대한 알려진 알레르기 반응
  9. 현재 임신
  10. 이전 6개월 동안 노르트립틸린 사용
  11. 이전 90일 동안 양성 COVID-19 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
노르트립틸린 4주 동안 1일 1회 10mg 캡슐
10mg 캡슐 노르트립틸린
다른 이름들:
  • 파멜로어
위약 비교기: 제어
10mg 캡슐 1일 1회, 틱잇 필러 4주간
10mg 캡슐 틱-잇 필러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상 인벤토리(PSCI) 점수
기간: 4 주
두통 증상에 대한 PSCI(Post-Concussive Symptom Inventory) 점수는 0-1이며, 점수 범위는 0(없음)에서 6(심함)까지입니다. 0점은 최적이고 6점은 최적이 아닙니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Moreno, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
  • 수석 연구원: Laura DiPaolo, MD, Lancaster General Health Sports Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노르트립틸린에 대한 임상 시험

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