Исходы сотрясения мозга у детей (PeCon)
15 февраля 2024 г. обновлено: Lancaster General Hospital
Лечение головной боли после сотрясения мозга: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, в котором субъекты с головной болью после сотрясения мозга, отвечающие критерию включения, будут распределены в одну из двух групп лечения: плацебо или нортриптилин.
Каждая группа будет оцениваться на неделе 0 и снова каждую неделю в течение следующих 4 недель лечения с помощью обследования сотрясения мозга, которое оценивает их симптомы.
По истечении 4 недель исследование будет открытым.
Предполагается, что добавление нортриптилина к стандартным методам лечения головной боли приведет к более быстрому снижению оценки симптомов, чем при применении плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 13-18 лет
- Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом и диагнозом: недавняя черепно-мозговая травма, соответствующая критериям МКГБ-3 для острой посттравматической головной боли с появлением симптомов менее 7 дней после травмы.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема лекарств.
- Отсутствие потери сознания ИЛИ потеря сознания
- Симптомы головной боли, сохраняющиеся в течение ≥4 недель после травмы
- Оценка PCSHE для головной боли + давление в голове + боль в шее должна быть> 3
- Между 4 и 12 неделями после сотрясения мозга на момент зачисления
- Соглашение об отказе от безрецептурных добавок
- Согласие соблюдать дозировку НПВП 3 раза в неделю, чтобы избежать рикошетной головной боли от чрезмерного использования.
- Пациент LGHP Sports Medicine, который в настоящее время занимается организованным спортом.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Очаговый неврологический дефицит после травмы
- Любая аномалия на компьютерной томографии (если получена)
- История известного неврологического расстройства (анамнез предшествующей ЧМТ, судорожного расстройства)
- Известные психические заболевания в анамнезе (напр. СДВГ, тревога, депрессия) с учетом потенциальных побочных эффектов исследуемого препарата.
- Текущие суицидальные мысли по результатам скрининга на PHQ-A при приеме внутрь
- Текущее лечение антидепрессантами (если не применяется стабильный режим лечения в течение как минимум 6 месяцев по оценке врача)
- Личная история синдрома Бругада
- Известная аллергическая реакция на нортриптилин
- Текущая беременность
- Использование нортриптилина в течение предшествующих 6 мес.
- Положительный тест на COVID-19 за предыдущие 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
10 мг капсул один раз в день в течение 4 недель нортриптилина
|
Капсула нортриптилин 10 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсула 10 мг один раз в день в течение 4 недель филлеров Thick-It.
|
10 мг капсулы Thick-It наполнитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постконтузивная инвентаризация симптомов (PSCI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга (PSCI) 0–1 балл по симптому головной боли, где оценка варьируется от 0 (отсутствует) до 6 (тяжелая).
Оценка 0 является оптимальной, а оценка 6 не является оптимальной.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Moreno, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
- Главный следователь: Laura DiPaolo, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания головной боли
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Нарушения головной боли, вторичные
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Головная боль
- Постконтузионный синдром
- Сотрясение мозга
- Посттравматическая головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Нортриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-83
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .