Utfall av hjärnskakning hos barn (PeCon)
15 februari 2024 uppdaterad av: Lancaster General Hospital
Behandling av posthjärnskakningshuvudvärk: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie där försökspersoner med en postkonkussiv huvudvärk som uppfyller inklusionskriteriet kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper: placebo eller nortriptylin.
Varje grupp kommer att utvärderas vid vecka 0 och igen varje vecka under de kommande 4 veckornas behandling med en hjärnskakningsundersökning som bedömer deras symtom.
I slutet av 4 veckor kommer studien att avblindas.
Det antas att tillägg av nortriptylin till vanliga huvudvärkbehandlingar kommer att resultera i snabbare minskning av symtompoängen än med placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna i åldern 13-18 år
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och diagnostiserad med nyligen huvudtrauma som uppfyller ICHD-3 kriterier för akut posttraumatisk huvudvärk med symptomdebut < 7 dagar efter trauma
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa medicineringsregimen
- Ingen förlust av medvetande ELLER förlust av medvetande
- Huvudvärksymtom som kvarstår ≥4 veckor efter trauma
- PCSHE-poäng för huvudvärk + tryck i huvud + nacksmärta måste vara > 3
- Mellan vecka 4 och 12 efter hjärnskakning vid tidpunkten för inskrivningen
- Avtal för att undvika över disk tillägg
- Överenskommelse om att följa 3x veckovis dosering av NSAID för att undvika rebound-huvudvärk från överanvändning.
- Patient av LGHP Sports Medicine som för närvarande utövar en organiserad sport
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Fokala neurologiska brister efter skada
- Eventuella avvikelser på datortomografi (om den erhålls)
- Historik med känd neurologisk störning (historia av tidigare TBI, anfallsstörning)
- Historik med känd psykiatrisk sjukdom (ex. ADHD, ångest, depression) med tanke på de potentiella biverkningarna av studieläkemedlet.
- Aktuella självmordstankar som screenats för på PHQ-A vid intag
- Aktuell behandling med antidepressiva medel (såvida inte en stabil medicinsk regim finns på plats i minst 6 månader per läkares bedömning)
- En personlig historia av Brugadas syndrom
- Känd allergisk reaktion mot nortriptylin
- Nuvarande graviditet
- Användning av nortriptylin under de senaste 6 månaderna
- Positivt covid-19-test under tidigare 90 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
10 mg kapsel en gång dagligen i 4 veckor med nortriptylin
|
10mg kapsel Nortryptylin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
10 mg kapsel en gång dagligen i 4 veckor med Thick-It filler
|
10mg kapsel Thick-It fyllmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-Concussive Symptom Inventory (PSCI) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Post-Concussive Symptom Inventory (PSCI) poäng på 0-1 på huvudvärkssymptomet, där poängen varierar från 0 (frånvarande) till 6 (svår).
En poäng på 0 är optimal, medan en poäng på 6 inte är optimal.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Moreno, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
- Huvudutredare: Laura DiPaolo, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudvärk
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Syndrom efter hjärnskakning
- Hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Adrenerga upptagshämmare
- Nortriptylin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-83
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Nortriptylin
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
St. Louis UniversityAvslutadMigränstörningarFörenta staterna
-
ZalicusAvslutad
-
University of California, IrvineRekrytering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
ZalicusBioskin GmbHAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of ArizonaJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Southern Arizona VA Health Care SystemAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AvslutadTemporomandibulära ledstörningarFörenta staterna