Wyniki wstrząsu mózgu u dzieci (PeCon)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lancaster General Hospital
Leczenie bólu głowy po wstrząsie mózgu: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona próba
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie, w którym osoby z powstrząsowym bólem głowy spełniające kryterium włączenia zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: placebo lub nortryptylina.
Każda grupa zostanie oceniona w tygodniu 0 i ponownie co tydzień przez następne 4 tygodnie leczenia za pomocą ankiety dotyczącej wstrząsu mózgu, która ocenia objawy.
Pod koniec 4 tygodni badanie zostanie odślepione.
Przypuszcza się, że dodanie nortryptyliny do standardowego leczenia bólu głowy spowoduje szybsze zmniejszenie nasilenia objawów niż w przypadku placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 13-18 lat
- W dobrym stanie ogólnym potwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego i ze zdiagnozowanym niedawnym urazem głowy, spełniającym kryteria ICHD-3 dla ostrego pourazowego bólu głowy z początkiem objawów < 7 dni od urazu
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
- Brak utraty przytomności LUB utraty przytomności
- Objawy bólu głowy utrzymujące się ≥4 tygodnie po urazie
- Punktacja PCSHE dla bólu głowy + ucisku w głowie + bólu szyi musi być > 3
- Między 4 a 12 tygodniem po wstrząśnieniu mózgu w momencie rejestracji
- Umowa o unikaniu suplementów dostępnych bez recepty
- Zgoda na przestrzeganie dawkowania NLPZ 3 razy w tygodniu, aby uniknąć bólu głowy z odbicia spowodowanego nadużywaniem.
- Pacjent LGHP Medycyny Sportowej, który obecnie uprawia zorganizowany sport
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ogniskowe deficyty neurologiczne po urazie
- Wszelkie nieprawidłowości w tomografii komputerowej (jeśli zostały uzyskane)
- Historia znanych zaburzeń neurologicznych (historia wcześniejszego TBI, zaburzenia napadowe)
- Historia znanych chorób psychicznych (np. ADHD, lęk, depresja), biorąc pod uwagę potencjalne skutki uboczne badanego leku.
- Obecne myśli samobójcze wykryte na podstawie PHQ-A przy przyjmowaniu
- Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (chyba, że według oceny dostawcy obowiązuje stały schemat leczenia przez co najmniej 6 miesięcy)
- Osobista historia zespołu Brugadów
- Znana reakcja alergiczna na nortryptylinę
- Aktualna ciąża
- Stosowanie nortryptyliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kapsułka 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie nortryptyliny
|
Kapsułka 10 mg Nortryptylina
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułka 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie wypełniacza Thick-It
|
Kapsułka 10mg Wypełniacz Thick-It
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Objawów Powstrząsowych (PSCI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik Inwentarza Objawów Powstrząsowych (PSCI) 0-1 dla objawu bólu głowy, gdzie wynik mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (silny).
Wynik 0 jest optymalny, a wynik 6 nie jest optymalny.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Moreno, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
- Główny śledczy: Laura DiPaolo, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Ból głowy
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Wstrząs mózgu
- Pourazowy ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Nortryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-83
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .