Une étude sur l'administration de doses uniques et répétées d'UBX0101 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Critères d'inclusion clés :

• Patients ambulatoires avec un diagnostic d'arthrose du genou et qui ont une douleur au genou modérée à sévère telle que mesurée sur le NRS de la douleur quotidienne moyenne de 11 points (0-10).
• Grade Kellgren-Lawrence de 1 à 4 sur une radiographie en charge du genou cible.
• Patients âgés de ≥ 40 et ≤ 85 ans.
• Les patients sont autorisés mais non tenus d'utiliser un AINS oral, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), du tramadol ou de l'acétaminophène, à condition qu'ils aient pris une dose et un régime de médicaments stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion clés :

• Les patients atteints de toute condition, y compris les résultats de laboratoire ou d'imagerie et les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude ou empêcher le patient de participer pleinement à tous les aspects de l'étude.
• Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m².
• Patients atteints de fibromyalgie.
• Maladie auto-immune systémique avec atteinte musculo-squelettique ou tout antécédent d'arthrite inflammatoire systémique.
• Patients ayant reçu un traitement IA dans le genou cible avec des stéroïdes ou des dérivés d'acide hyaluronique au cours des 16 dernières semaines précédant le dépistage, ou avec un corticostéroïde à libération prolongée (par exemple, Zilretta®) au cours des 20 dernières semaines.
• Patients qui utilisent un AINS topique ou des analgésiques topiques sur le genou cible.
• Patients ayant utilisé des analgésiques opioïdes (autres que le tramadol), de la marijuana ou des produits dérivés de la marijuana (par exemple, le cannabidiol) et de la capsaïcine topique sur le genou cible dans les 8 semaines précédant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents de lésion traumatique du genou au genou cible, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant une déchirure de la racine méniscale, dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
• Patients ayant subi une arthroscopie diagnostique du genou cible au cours des 6 derniers mois.
• Patients ayant subi une chirurgie arthroscopique (y compris une microfracture et une méniscectomie) sur le genou cible au cours des 2 dernières années précédant la visite de sélection ou qui devraient subir une chirurgie arthroscopique sur l'un ou l'autre genou à tout moment pendant la période d'étude.
• Patients ayant des antécédents d'arthroplastie totale ou partielle du genou dans le genou cible.
• Patients présentant un épanchement lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur après examen et discussions avec le patient, nécessite un drainage pour le soulagement des symptômes.
• Patients ayant subi des procédures articulaires régénératives sur n'importe quelle articulation, y compris, mais sans s'y limiter, des injections de plasma riche en plaquettes, une greffe de cellules souches, une greffe de chondrocytes autologues ou une mosaïcplastie.
• Patients atteints d'arthrite secondaire impliquant le genou cible ou confondant les évaluations de l'arthrose du genou.