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Um estudo da administração de dose única e repetida de UBX0101 em pacientes com osteoartrite do joelho

14 de outubro de 2020 atualizado por: Unity Biotechnology, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da administração de dose única e repetida de UBX0101 em osteoartrite dolorosa moderada a grave do joelho

Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos clínicos da administração intra-articular de dose única e repetida de UBX0101 em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho dolorosa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido como duas coortes paralelas para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos da administração intra-articular (IA) de dose única (SD) e dose repetida (RD) de UBX0101 em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho sintomática.

Aproximadamente 36 pacientes serão designados aleatoriamente para Coorte 1 (SD) ou Coorte 2 (RD) (18 pacientes por coorte de tratamento) e posteriormente randomizados em uma proporção de 2:1 para UBX0101 e placebo em cada coorte.

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de SD e RD IA de UBX0101 durante 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de OA do joelho e que apresentam dor moderada a intensa no joelho, medida pela NRS de dor média diária de 11 pontos (0-10).
  • Grau de Kellgren-Lawrence de 1-4 em uma radiografia de suporte de peso do joelho alvo.
  • Pacientes com idade ≥ 40 e ≤ 85 anos.
  • Os pacientes têm permissão, mas não são obrigados a usar um AINE oral, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs), tramadol ou acetaminofeno, desde que estejam tomando uma dose estável e regime de medicação por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com qualquer condição, incluindo achados laboratoriais ou de imagem e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, que na opinião do investigador ou do monitor médico constituam um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possam interferir com os objetivos, conduta ou avaliação do estudo ou impedir que o paciente participe plenamente de todos os aspectos do estudo.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m².
  • Pacientes com fibromialgia.
  • Doença autoimune sistêmica com envolvimento musculoesquelético ou qualquer história de artrite inflamatória sistêmica.
  • Pacientes que receberam tratamento IA no joelho alvo com esteroides ou derivados de ácido hialurônico nas últimas 16 semanas antes da triagem, ou com corticosteroide de liberação prolongada (por exemplo, Zilretta®) nas últimas 20 semanas.
  • Pacientes que estão usando um AINE tópico ou analgésicos tópicos no joelho alvo.
  • Pacientes que usaram analgésicos opioides (exceto tramadol), maconha ou produtos derivados da maconha (por exemplo, canabidiol) e capsaicina tópica no joelho alvo dentro de 8 semanas antes da triagem.
  • Pacientes com histórico de lesão traumática do joelho no joelho alvo, incluindo, mas não limitado a, pacientes com ruptura da raiz meniscal, dentro de 2 anos após a entrada no estudo.
  • Pacientes submetidos a artroscopia diagnóstica no joelho alvo nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia artroscópica (incluindo microfratura e meniscectomia) no joelho alvo nos últimos 2 anos antes da visita de triagem ou estão previstos para cirurgia artroscópica em qualquer joelho a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Pacientes com história prévia de artroplastia total ou parcial do joelho no joelho alvo.
  • Pacientes com derrame na visita de Triagem, que, na opinião do Investigador após exame e discussões com o paciente, requer drenagem para alívio dos sintomas.
  • Pacientes que tiveram procedimentos articulares regenerativos em qualquer articulação, incluindo, entre outros, injeções de plasma rico em plaquetas, transplante de células-tronco, transplante autólogo de condrócitos ou mosaicoplastia.
  • Pacientes com artrite secundária que envolve o joelho alvo ou confundiria as avaliações de OA de joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UBX0101 dose única (SD)

Coorte 1 (n=18): UBX0101 8,0 mg ou placebo IA na Semana 0

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para UBX0101 e placebo
Medicamento: UBX0101
Injeção intra-articular (IA) de medicamento em investigação
Outro: Placebo
Injeção intra-articular (IA) de placebo
Experimental: UBX0101 dose repetida (RD)

Coorte 2 (n=18): UBX0101 4,0 mg ou placebo IA nas semanas 0 e 4

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para UBX0101 e placebo
Medicamento: UBX0101
Injeção intra-articular (IA) de medicamento em investigação
Outro: Placebo
Injeção intra-articular (IA) de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da administração intra-articular de dose única e repetida de UBX0101 avaliada pela incidência de eventos adversos graves e não graves
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de droga UBX0101 após administração IA
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a dose para ambas as coortes no Dia 1 e 1, 2 e 4 horas após a dose na Semana 4 apenas para a Coorte 2
1, 2 e 4 horas após a dose para ambas as coortes no Dia 1 e 1, 2 e 4 horas após a dose na Semana 4 apenas para a Coorte 2
Mudança da linha de base para a Semana 12 da pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC-A) em pacientes recebendo UBX0101 versus aqueles recebendo placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
O WOMAC-A é avaliado por uma escala Likert em uma faixa de 0 (nenhum) a 4 (extremo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até a semana 24 da pontuação WOMAC-A ao longo do tempo em pacientes recebendo UBX0101 versus aqueles recebendo placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24
O WOMAC-A é avaliado por uma escala Likert em uma faixa de 0 (nenhum) a 4 (extremo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base para a Semana 12 da pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC-C) em pacientes recebendo UBX0101 versus aqueles recebendo placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
O WOMAC-C é avaliado por uma escala Likert em uma faixa de 0 (nenhum) a 4 (extremo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de incapacidade física
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até a Semana 12 da média semanal dos escores de intensidade da dor média diária (ADP) na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) em pacientes recebendo UBX0101 versus aqueles recebendo placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
O ADP é avaliado pelo NRS em uma faixa de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBX0101-MUS-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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