무릎 골관절염 환자의 UBX0101 단회 및 반복 투여에 관한 연구

주요 포함 기준:

• 무릎 OA 진단을 ​​받고 걸을 수 있고 11포인트(0-10) 평균 일일 통증 NRS에서 측정된 중등도에서 중증의 무릎 통증이 있는 환자.
• 대상 무릎의 체중 부하 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1-4.
• 40세 이상 85세 이하의 환자.
• 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량과 약물 요법을 복용한 경우 경구 NSAID, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 트라마돌 또는 아세트아미노펜을 사용하는 것이 허용되지만 필수는 아닙니다.

주요 제외 기준:

• 연구실 또는 영상 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가의 소견을 포함하여 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구를 방해할 수 있는 모든 상태를 가진 환자 연구 목적, 수행, 평가 또는 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 40kg/m² 이상인 환자.
• 섬유 근육통 환자.
• 근골격계 침범 또는 전신 염증성 관절염의 병력이 있는 전신 자가면역 질환.
• 스크리닝 전 지난 16주 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 표적 무릎에 IA 치료를 받았거나 지난 20주 이내에 서방형 코르티코스테로이드(예: Zilretta®)로 IA 치료를 받은 환자.
• 대상 무릎에 국소 NSAID 또는 국소 진통제를 사용하는 환자.
• 스크리닝 전 8주 이내에 대상 무릎에 오피오이드 진통제(트라마돌 제외), 마리화나 또는 마리화나 유래 제품(예: 칸나비디올) 및 국소 캡사이신을 사용한 환자.
• 대상 무릎에 대한 외상성 무릎 손상 이력이 있는 환자(반월판 치근 파열 환자를 포함하나 이에 국한되지 않음), 연구 시작 2년 이내.
• 지난 6개월 동안 대상 무릎에 대한 진단적 관절경 검사를 받은 환자.
• 스크리닝 방문 전 지난 2년 동안 대상 무릎에 관절경 수술(미세골절 및 반월판 절제술 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 어느 시점에서든 한쪽 무릎에 관절경 수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
• 대상 무릎에 이전에 전체 또는 부분 무릎 인공관절 치환술을 받은 병력이 있는 환자.
• 스크리닝 방문 시 환자와의 검사 및 논의 후 조사관의 의견에 따라 증상 완화를 위해 배액이 필요한 삼출액이 있는 환자.
• 혈소판 풍부 혈장 주사, 줄기 세포 이식, 자가 연골 세포 이식 또는 모자이크 성형술을 포함하되 이에 국한되지 않는 관절 재생 관절 시술을 받은 환자.
• 대상 무릎과 관련되거나 무릎 OA의 평가를 혼란스럽게 하는 이차 관절염이 있는 환자.