Eine Studie zur einmaligen und wiederholten Verabreichung von UBX0101 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Wichtige Einschlusskriterien:

• Gehfähige Patienten mit der Diagnose Kniegelenksarthrose und mäßigen bis starken Knieschmerzen, gemessen anhand des NRS für durchschnittliche tägliche Schmerzen mit 11 Punkten (0-10).
• Kellgren-Lawrence-Grad von 1-4 auf einer Röntgenaufnahme unter Belastung des Zielknies.
• Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 85 Jahren.
• Patienten dürfen ein orales NSAID, Serotonin und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Tramadol oder Paracetamol einnehmen, vorausgesetzt, dass sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis und ein stabiles Medikamentenschema eingenommen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Patienten mit jeglichem Zustand, einschließlich Labor- oder Bildgebungsbefunden und Befunden in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die beeinträchtigen könnten die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern, in vollem Umfang an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.
• Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
• Patienten mit Fibromyalgie.
• Systemische Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Bewegungsapparates oder Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Arthritis.
• Patienten, die innerhalb der letzten 16 Wochen vor dem Screening eine IA-Behandlung im Zielknie mit Steroiden oder Hyaluronsäurederivaten oder innerhalb der letzten 20 Wochen mit Kortikosteroiden mit verzögerter Freisetzung (z. B. Zilretta®) erhalten haben.
• Patienten, die ein topisches NSAID oder topische Analgetika am Zielknie verwenden.
• Patienten, die Opioid-Analgetika (außer Tramadol), Marihuana oder von Marihuana abgeleitete Produkte (z. B. Cannabidiol) und topisches Capsaicin am Zielknie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening verwendet haben.
• Patienten mit einer traumatischen Knieverletzung in der Vorgeschichte des Zielknies, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Meniskuswurzelriss, innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
• Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer diagnostischen Arthroskopie des Zielknies unterzogen haben.
• Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch einer arthroskopischen Operation (einschließlich Mikrofraktur und Meniskusentfernung) am Zielknie unterzogen haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine arthroskopische Operation an einem der Knie haben werden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren totalen oder partiellen Knieendoprothetik im Zielknie.
• Patienten mit einem Erguss beim Screening-Besuch, der nach Meinung des Prüfarztes nach Untersuchung und Gesprächen mit dem Patienten eine Drainage zur Linderung der Symptome erfordert.
• Patienten, die sich regenerativen Gelenkverfahren an einem beliebigen Gelenk unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Injektionen von plättchenreichem Plasma, Stammzelltransplantation, autologe Chondrozytentransplantation oder Mosaikplastik.
• Patienten mit sekundärer Arthritis, die das Zielknie betrifft oder die Beurteilung der Knie-OA verfälschen würde.