Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UBX0101:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisesta potilaille, joilla on polven nivelrikko

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus UBX0101:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisesta kohtalaisen vaikeassa tai kivuliassa polven nivelrikossa

Tutkimus, jossa arvioitiin UBX0101:n kerta- ja toistuvan nivelensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kivulias polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa rinnakkaisessa kohortissa arvioimaan UBX0101:n kerta-annoksen (SD) ja toistuvan annoksen (RD) nivelensisäisen (IA) annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia. potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko (OA).

Noin 36 potilasta jaetaan satunnaisesti joko kohorttiin 1 (SD) tai kohorttiin 2 (RD) (18 potilasta hoitokohorttia kohti) ja satunnaistetaan edelleen suhteessa 2:1 UBX0101:een ja lumelääkkeeseen kussakin kohortissa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida UBX0101:n SD- ja RD IA-annon turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat avohoidossa polven OA-diagnoosilla ja joilla on keskivaikea tai vaikea polvikipu mitattuna 11 pisteen (0-10) keskimääräisen päivittäisen kivun NRS:llä.
  • Kellgren-Lawrencen arvosana 1-4 kohdepolven painoa kantavassa röntgenkuvassa.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 ja ≤ 85 vuotta.
  • Potilaat saavat käyttää suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), tramadolia tai asetaminofeenia, mutta eivät ole pakollisia, edellyttäen, että he ovat saaneet vakaan annoksen ja lääkitysohjelman vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratorio- tai kuvantamislöydökset ja löydökset sairaushistoriasta tai tutkimusta edeltävistä arvioinneista, jotka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia tai estää potilasta osallistumasta täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥40 kg/m².
  • Potilaat, joilla on fibromyalgia.
  • Systeeminen autoimmuunisairaus, johon liittyy tuki- ja liikuntaelimistön vaikutus tai mikä tahansa systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdepolven IA-hoitoa steroideilla tai hyaluronihappojohdannaisilla viimeisten 16 viikon aikana ennen seulontaa tai pitkävaikutteisella kortikosteroidilla (esim. Zilretta®) viimeisen 20 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tulehduskipulääkkeitä tai paikallisia kipulääkkeitä kohdepolvessa.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidikipulääkkeitä (muita kuin tramadolia), marihuanaa tai marihuanaperäisiä tuotteita (esim. kannabidiolia) ja paikallista kapsaisiinia kohdepolvessa 8 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on ollut kohdepolven traumaattinen polvivamma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on nivelkiven juurirepeämä, 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joille on tehty diagnostinen artroskopia kohdepolven alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joille on tehty artroskopinen leikkaus (mukaan lukien mikromurtuma ja nivelkiven poisto) kohdepolveen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai joille odotetaan jommankumman polven artroskooppista leikkausta milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty täydellinen tai osittainen polven artroplastia kohdepolvessa.
  • Potilaat, joilla on seulontakäynnillä effuusio, joka tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksessa ja potilaan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen vaatii drenaatiota oireiden lievittämiseksi.
  • Potilaat, joille on tehty regeneratiivisia niveltoimenpiteitä mille tahansa nivelelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verihiutalepitoiset plasmainjektiot, kantasolusiirrot, autologisten rustosolujen siirto tai mosaiikkiplastia.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen niveltulehdus, johon liittyy kohdepolvi tai joka saattaisi hämmentää polven OA-arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UBX0101 kerta-annos (SD)

Kohortti 1 (n=18): UBX0101 8,0 mg tai lumelääke IA viikolla 0

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 UBX0101:een ja lumelääkkeeseen
Lääke: UBX0101
Tutkimuslääke nivelensisäinen (IA) injektio
Muut: Plasebo
Plasebo nivelensisäinen (IA) injektio
Kokeellinen: UBX0101 toistuva annos (RD)

Kohortti 2 (n = 18): UBX0101 4,0 mg tai lumelääke IA viikoilla 0 ja 4

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 UBX0101:een ja lumelääkkeeseen
Lääke: UBX0101
Tutkimuslääke nivelensisäinen (IA) injektio
Muut: Plasebo
Plasebo nivelensisäinen (IA) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UBX0101:n nivelensisäisen kerta-annoksen ja toistuvan annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman UBX0101-lääkepitoisuudet IA annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen molemmille kohorteille päivänä 1 ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 vain kohortille 2
1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen molemmille kohorteille päivänä 1 ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 vain kohortille 2
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kipualaskaalan (WOMAC-A) pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 UBX0101-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
WOMAC-A arvioidaan Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
Lähtötilanne viikkoon 12
WOMAC-A-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ajan myötä potilailla, jotka saivat UBX0101:tä plaseboa saaneisiin verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
WOMAC-A arvioidaan Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
Lähtötilanne viikkoon 24
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin toiminta-alaskaalan (WOMAC-C) pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 UBX0101-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
WOMAC-C arvioidaan Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä vammaa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräisen päivittäisen kivun (ADP) voimakkuuspisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella lähtötasosta viikkoon 12 potilailla, jotka saivat UBX0101:tä plaseboa saaneisiin verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
NRS arvioi ADP:n välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBX0101-MUS-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset UBX0101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa