Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelt- og gentagen dosisadministration af UBX0101 hos patienter med slidgigt i knæet

14. oktober 2020 opdateret af: Unity Biotechnology, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af enkelt- og gentagen dosisadministration af UBX0101 ved moderat til svær, smertefuld slidgigt i knæet

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effekter af enkelt- og gentagen dosis intraartikulær administration af UBX0101 hos patienter med moderat til svær smertefuld knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført som to parallelle kohorter for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af enkeltdosis (SD) og gentagen dosis (RD) intraartikulær (IA) administration af UBX0101 i patienter med symptomatisk knæartrose (OA).

Ca. 36 patienter vil blive randomiseret til enten kohorte 1 (SD) eller kohorte 2 (RD) (18 patienter pr. behandlingskohorte) og yderligere randomiseret i et 2:1-forhold til UBX0101 og placebo i hver kohorte.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SD og RD IA administration af UBX0101 over 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter, der er ambulante med diagnosen OA i knæet, og som har moderate til svære knæsmerter målt på 11-punkts (0-10) gennemsnitlige daglige smerte NRS.
  • Kellgren-Lawrence karakter på 1-4 på et vægtbærende røntgenbillede af målknæ.
  • Patienter i alderen ≥ 40 og ≤ 85 år.
  • Patienter er tilladt, men ikke forpligtet til at bruge et oralt NSAID, serotonin og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tramadol eller acetaminophen, forudsat at de har taget en stabil dosis og medicin i mindst 4 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver tilstand, herunder laboratorie- eller billeddiagnostiske fund og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigator eller lægemonitors opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering eller forhindre patienten i at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m².
  • Patienter med fibromyalgi.
  • Systemisk autoimmun sygdom med muskuloskeletal involvering eller enhver historie med en systemisk inflammatorisk arthritis.
  • Patienter, der har modtaget IA-behandling i målknæet med steroider eller hyaluronsyrederivater inden for de sidste 16 uger før screening, eller med forlænget frigivelseskortikosteroid (f.eks. Zilretta®) inden for de sidste 20 uger.
  • Patienter, der bruger et topisk NSAID eller topiske analgetika på målknæet.
  • Patienter, der har brugt opioidanalgetika (andre end tramadol), marihuana eller marihuana-afledte produkter (f.eks. cannabidiol) og topisk capsaicin på målknæet inden for 8 uger før screening.
  • Patienter med en historie med traumatisk knæskade på målknæet, inklusive, men ikke begrænset til, patienter med meniskrodsrivning, inden for 2 år efter undersøgelsens start.
  • Patienter, der har gennemgået diagnostisk artroskopi til målknæet inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi (inklusive mikrofraktur og meniskektomi) på målknæet inden for de sidste 2 år forud for screeningsbesøget, eller som forventes at få foretaget artroskopisk kirurgi på begge knæ på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Patienter med tidligere total eller delvis knæarthroplastik i målknæet.
  • Patienter med effusion ved screeningsbesøget, som efter undersøgerens vurdering efter undersøgelse og drøftelser med patienten kræver dræning for symptomlindring.
  • Patienter, der har haft regenerative ledprocedurer på ethvert led, inklusive, men ikke begrænset til, blodpladerige plasmainjektioner, stamcelletransplantation, autolog chondrocyttransplantation eller mosaikplastik.
  • Patienter med sekundær arthritis, der involverer målknæet eller ville forvirre vurderinger af knæ-OA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UBX0101 enkeltdosis (SD)

Kohorte 1 (n=18): UBX0101 8,0 mg eller placebo IA i uge 0

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til UBX0101 og placebo
Medicin: UBX0101
Undersøgende lægemiddel intraartikulær (IA) injektion
Andet: Placebo
Placebo intraartikulær (IA) injektion
Eksperimentel: UBX0101 gentagen dosis (RD)

Kohorte 2 (n=18): UBX0101 4,0 mg eller placebo IA i uge 0 og 4

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til UBX0101 og placebo
Medicin: UBX0101
Undersøgende lægemiddel intraartikulær (IA) injektion
Andet: Placebo
Placebo intraartikulær (IA) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt og gentagen dosis intraartikulær administration af UBX0101 vurderet ud fra forekomsten af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma UBX0101 lægemiddelkoncentrationer efter IA administration
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter dosis for begge kohorter på dag 1 og 1, 2 og 4 timer efter dosis i uge 4 kun for kohorte 2
1, 2 og 4 timer efter dosis for begge kohorter på dag 1 og 1, 2 og 4 timer efter dosis i uge 4 kun for kohorte 2
Ændring fra baseline til uge 12 af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smerte subscale (WOMAC-A) score hos patienter, der fik UBX0101 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
WOMAC-A vurderes ved en Likert-skala i et område fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer højere smerteniveauer
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 af WOMAC-A-scoren over tid hos patienter, der fik UBX0101 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline til uge 24
WOMAC-A vurderes ved en Likert-skala i et område fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer højere smerteniveauer
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index function subscale (WOMAC-C) score hos patienter, der modtager UBX0101 versus dem, der får placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
WOMAC-C vurderes ved en Likert-skala i et område fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk handicap
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 af det ugentlige gennemsnit af de gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscores (ADP) på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) hos patienter, der får UBX0101 versus dem, der får placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
ADP vurderes af NRS på et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), med højere score, der indikerer højere niveauer af smerte
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX0101-MUS-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med UBX0101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner