Исследование однократного и повторного введения дозы UBX0101 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
14 октября 2020 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократного и повторного введения дозы UBX0101 при умеренном и тяжелом болезненном остеоартрите коленного сустава
Исследование по оценке безопасности, переносимости и клинических эффектов внутрисуставного введения однократной и повторной дозы UBX0101 у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное в виде двух параллельных когорт для оценки безопасности, переносимости и клинических эффектов однократного (SD) и повторного (RD) внутрисуставного (IA) введения UBX0101 у пациентов. пациенты с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава (ОА).
Приблизительно 36 пациентов будут случайным образом распределены либо в когорту 1 (SD), либо в когорту 2 (RD) (по 18 пациентов на когорту лечения) и дополнительно рандомизированы в соотношении 2:1 для UBX0101 и плацебо в каждой когорте.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости SD и RD IA введения UBX0101 в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с диагнозом ОА коленного сустава и болью в коленном суставе от умеренной до сильной, измеренной по 11-балльной (0-10) среднесуточной шкале NRS боли.
- Келлгрен-Лоуренс 1-4 балла на рентгенограмме целевого колена с нагрузкой.
- Пациенты в возрасте ≥ 40 и ≤ 85 лет.
- Пациентам разрешено, но не обязательно, использовать пероральные НПВП, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трамадол или ацетаминофен, при условии, что они принимают стабильную дозу и режим лечения в течение как минимум 4 недель до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с любым состоянием, включая лабораторные или визуализационные данные, а также данные в анамнезе или оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, представляют риск или противопоказание для участия в исследовании или могут помешать цели исследования, его проведение или оценка или препятствование полному участию пациента во всех аспектах исследования.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м².
- Пациенты с фибромиалгией.
- Системное аутоиммунное заболевание с поражением опорно-двигательного аппарата или любым системным воспалительным артритом в анамнезе.
- Пациенты, которые получали ИА в целевом коленном суставе стероидами или производными гиалуроновой кислоты в течение последних 16 недель до скрининга или кортикостероидами пролонгированного действия (например, Zilretta®) в течение последних 20 недель.
- Пациенты, которые используют местные НПВП или местные анальгетики на целевом колене.
- Пациенты, которые применяли опиоидные анальгетики (кроме трамадола), марихуану или продукты, полученные из марихуаны (например, каннабидиол), и местный капсаицин на целевом колене в течение 8 недель до скрининга.
- Пациенты с травматическим повреждением целевого колена в анамнезе, включая, помимо прочего, пациентов с разрывом корня мениска в течение 2 лет после включения в исследование.
- Пациенты, перенесшие диагностическую артроскопию целевого коленного сустава в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию (включая микропереломы и менискэктомию) на целевом колене за последние 2 года до визита для скрининга или которым в любое время в течение периода исследования предстоит артроскопическая операция на любом колене.
- Пациенты с полным или частичным эндопротезированием коленного сустава в анамнезе в анамнезе.
- Пациенты с выпотом на скрининговом визите, который, по мнению исследователя после осмотра и обсуждения с пациентом, требует дренирования для облегчения симптомов.
- Пациенты, перенесшие регенеративные процедуры на любом суставе, включая, помимо прочего, инъекции богатой тромбоцитами плазмы, трансплантацию стволовых клеток, трансплантацию аутологичных хондроцитов или мозаичную пластику.
- Пациенты со вторичным артритом, который поражает целевое колено или может исказить оценку ОА коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UBX0101 разовая доза (SD)
Когорта 1 (n = 18): UBX0101 8,0 мг или плацебо внутрибрюшинно на неделе 0 Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения UBX0101 и плацебо. |
Внутрисуставная (IA) инъекция исследуемого препарата
Внутрисуставная (IA) инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: Повторная доза UBX0101 (RD)
Когорта 2 (n=18): UBX0101 4,0 мг или плацебо внутрибрюшинно на 0-й и 4-й неделях Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения UBX0101 и плацебо. |
Внутрисуставная (IA) инъекция исследуемого препарата
Внутрисуставная (IA) инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость внутрисуставного введения однократной и повторной дозы UBX0101, оцениваемые по частоте серьезных и несерьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации препарата UBX0101 в плазме после внутрибрюшинного введения
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после введения дозы для обеих групп в 1-й день и через 1, 2 и 4 часа после введения дозы на 4-й неделе только для группы 2
|
Через 1, 2 и 4 часа после введения дозы для обеих групп в 1-й день и через 1, 2 и 4 часа после введения дозы на 4-й неделе только для группы 2
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей оценки подшкалы индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC-A) у пациентов, получавших UBX0101, по сравнению с теми, кто получал плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WOMAC-A оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (крайний), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели оценки WOMAC-A с течением времени у пациентов, получавших UBX0101, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
WOMAC-A оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (крайний), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей оценки функциональной подшкалы Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC-C) у пациентов, получавших UBX0101, по сравнению с теми, кто получал плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WOMAC-C оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень), где более высокие баллы указывают на более высокие уровни физической инвалидности.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе еженедельного среднего показателя интенсивности среднесуточной боли (ADP) по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) у пациентов, получавших UBX0101, по сравнению с теми, кто получал плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ADP оценивается NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBX0101-MUS-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .