Een onderzoek naar toediening van een enkele en herhaalde dosis UBX0101 bij patiënten met artrose van de knie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Patiënten die ambulant zijn met een diagnose van artrose van de knie en die matige tot ernstige kniepijn hebben zoals gemeten op de 11-punts (0-10) gemiddelde dagelijkse pijn NRS.
• Kellgren-Lawrence graad 1-4 op een belaste röntgenfoto van de doelknie.
• Patiënten van ≥ 40 en ≤ 85 jaar.
• Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, orale NSAID's, serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tramadol of paracetamol te gebruiken, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en een stabiel medicatieregime hebben ingenomen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een aandoening, inclusief laboratorium- of beeldvormingsbevindingen en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor een risico of contra-indicatie vormen voor deelname aan de studie of die de de onderzoeksdoelstellingen, -uitvoering of -evaluatie of verhinderen dat de patiënt volledig deelneemt aan alle aspecten van de studie.
• Patiënten met een body mass index (BMI) ≥40 kg/m².
• Patiënten met fibromyalgie.
• Systemische auto-immuunziekte met betrokkenheid van het bewegingsapparaat of een voorgeschiedenis van systemische inflammatoire artritis.
• Patiënten die een IA-behandeling in de doelknie hebben ondergaan met steroïden of hyaluronzuurderivaten in de laatste 16 weken voorafgaand aan de screening, of met corticosteroïden met verlengde afgifte (bijv. Zilretta®) in de laatste 20 weken.
• Patiënten die een topische NSAID of topische analgetica gebruiken op de doelknie.
• Patiënten die opioïde analgetica (anders dan tramadol), marihuana of van marihuana afgeleide producten (bijv. Cannabidiol) en topische capsaïcine op de doelknie hebben gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch knieletsel aan de doelknie, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met meniscuswortelscheur, binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een diagnostische artroscopie van de doelknie hebben ondergaan.
• Patiënten die een arthroscopische operatie (inclusief microfractuur en meniscectomie) hebben ondergaan aan de doelknie in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of die naar verwachting op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een arthroscopische operatie aan een van beide knieën zullen ondergaan.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere totale of gedeeltelijke knieartroplastiek in de doelknie.
• Patiënten met een effusie tijdens het screeningsbezoek, die naar de mening van de onderzoeker na onderzoek en gesprekken met de patiënt drainage nodig heeft voor symptoomverlichting.
• Patiënten die regeneratieve gewrichtsprocedures hebben ondergaan aan een gewricht, inclusief maar niet beperkt tot bloedplaatjesrijke plasma-injecties, stamceltransplantatie, autologe chondrocytentransplantatie of mozaïekplastiek.
• Patiënten met secundaire artritis waarbij de doelknie betrokken is of die beoordelingen van knieartrose zouden verwarren.