変形性膝関節症患者におけるUBX0101の単回および反復投与に関する研究
2020年10月14日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
中等度から重度の痛みを伴う変形性膝関節症におけるUBX0101の単回および反復投与に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
中等度から重度の痛みを伴う変形性膝関節症 (OA) 患者における UBX0101 の単回および反復投与関節内投与の安全性、忍容性、および臨床効果を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、UBX0101 の単回投与 (SD) および反復投与 (RD) 関節内 (IA) 投与の安全性、忍容性、および臨床効果を評価するために 2 つの並行コホートとして実施されました。症候性変形性膝関節症 (OA) の患者。
約 36 人の患者がコホート 1 (SD) またはコホート 2 (RD) (治療コホートあたり 18 人の患者) に無作為に割り当てられ、各コホートで UBX0101 とプラセボに 2:1 の比率でさらに無作為化されます。
この研究の主な目的は、24 週間にわたる UBX0101 の SD および RD IA 投与の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Premier Medical Associates
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 膝の OA と診断されて外来通院中の患者で、11 ポイント (0-10) 平均 1 日あたりの痛み NRS で測定された中等度から重度の膝の痛みがある患者。
- -対象の膝の体重負荷X線写真で1〜4のケルグレン・ローレンスグレード。
- 40歳以上85歳以下の患者。
- 患者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前から安定した用量と投薬レジメンを服用していれば、経口 NSAID、セロトニン、およびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、トラマドール、またはアセトアミノフェンの使用が許可されていますが、必須ではありません。
主な除外基準:
- -実験室または画像所見および病歴または研究前評価の所見を含む、研究責任者またはメディカルモニターの意見で、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または干渉する可能性のある状態の患者研究の目的、実施、または評価、または患者が研究のすべての側面に完全に参加することを妨げる.
- -ボディマス指数（BMI）が40kg/m²以上の患者。
- 線維筋痛症の患者。
- -筋骨格系の関与または全身性炎症性関節炎の病歴を伴う全身性自己免疫疾患。
- -スクリーニング前の過去16週間以内にステロイドまたはヒアルロン酸誘導体による標的膝のIA治療を受けた患者、または過去20週間以内の徐放性コルチコステロイド（例：ジルレッタ®）。
- -対象の膝に局所NSAIDまたは局所鎮痛薬を使用している患者。
- -オピオイド鎮痛薬（トラマドール以外）、マリファナまたはマリファナ由来の製品（カンナビジオールなど）、およびターゲット膝に局所カプサイシンを使用した患者 スクリーニング前の8週間以内。
- -標的膝への外傷性膝損傷の病歴のある患者。半月板根断裂の患者が含まれますが、これに限定されません。研究への参加から2年以内。
- -過去6か月間に対象の膝に対して診断用関節鏡検査を受けた患者。
- -スクリーニング訪問前の過去2年間に対象の膝で関節鏡手術（微小骨折および半月板切除術を含む）を受けた患者、または研究期間中のいずれかの時点でいずれかの膝に関節鏡手術を受けることが予想される患者。
- -以前に人工膝関節全置換術または部分膝関節置換術を受けた患者。
- -スクリーニング来院時に滲出液がある患者で、検査および患者との話し合い後の治験責任医師の意見では、症状緩和のためにドレナージが必要です。
- -多血小板血漿注射、幹細胞移植、自家軟骨細胞移植、またはモザイク形成術を含むがこれらに限定されない関節の再生関節手術を受けた患者。
- -標的膝を含む、または膝OAの評価を混乱させる二次性関節炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UBX0101 単回投与（SD）
コホート 1 (n=18): 0 週目に UBX0101 8.0 mg またはプラセボ IA 患者はUBX0101とプラセボに対して2：1の比率で無作為化されます |
治験薬 関節内（IA）注射
プラセボ関節内（IA）注射
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実験的：UBX0101 反復投与（RD）
コホート 2 (n=18): 0 週目と 4 週目に UBX0101 4.0 mg またはプラセボ IA 患者はUBX0101とプラセボに対して2：1の比率で無作為化されます |
治験薬 関節内（IA）注射
プラセボ関節内（IA）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象の発生率によって評価されたUBX0101の単回および反復投与関節内投与の安全性と忍容性
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IA投与後の血漿UBX0101薬物濃度
時間枠：1日目の両方のコホートの投与後1、2、および4時間、およびコホート2のみの4週目の投与後1、2、および4時間
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1日目の両方のコホートの投与後1、2、および4時間、およびコホート2のみの4週目の投与後1、2、および4時間
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UBX0101を投与された患者とプラセボを投与された患者における西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数疼痛サブスケール（WOMAC-A）スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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WOMAC-A は、0 (なし) から 4 (極度) の範囲でリッカート スケールによって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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UBX0101 を投与された患者とプラセボを投与された患者における WOMAC-A スコアのベースラインから 24 週目までの時間の経過に伴う変化
時間枠：24週目までのベースライン
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WOMAC-A は、0 (なし) から 4 (極度) の範囲でリッカート スケールによって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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24週目までのベースライン
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UBX0101を投与された患者とプラセボを投与された患者における西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数機能サブスケール（WOMAC-C）スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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WOMAC-C は、0 (なし) から 4 (極度) の範囲でリッカート尺度によって評価され、スコアが高いほど身体障害のレベルが高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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UBX0101 を投与された患者とプラセボを投与された患者の 11 点数値評価尺度 (NRS) における平均日痛 (ADP) 強度スコアの週平均のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ADP は NRS によって 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。