- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229225
Un estudio de administración de dosis únicas y repetidas de UBX0101 en pacientes con osteoartritis de rodilla
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la administración de dosis únicas y repetidas de UBX0101 en osteoartritis de rodilla dolorosa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado como dos cohortes paralelas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de la administración intraarticular (IA) de dosis única (SD) y dosis repetida (RD) de UBX0101 en pacientes con artrosis de rodilla sintomática (OA).
Aproximadamente 36 pacientes serán asignados al azar a la Cohorte 1 (SD) o a la Cohorte 2 (RD) (18 pacientes por cohorte de tratamiento) y luego aleatorizados en una proporción de 2:1 a UBX0101 y placebo en cada cohorte.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración SD y RD IA de UBX0101 durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes que son ambulatorios con un diagnóstico de OA de rodilla y que tienen dolor de rodilla de moderado a severo medido en el NRS de dolor diario promedio de 11 puntos (0-10).
- Grado de Kellgren-Lawrence de 1 a 4 en una radiografía con soporte de peso de la rodilla objetivo.
- Pacientes de ≥ 40 y ≤ 85 años.
- Los pacientes pueden, pero no están obligados, a usar un AINE oral, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), tramadol o acetaminofeno, siempre que hayan estado tomando una dosis y un régimen de medicación estables durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición, incluidos hallazgos de laboratorio o de imagen y hallazgos en el historial médico o en las evaluaciones previas al estudio, que en opinión del Investigador o del Monitor Médico constituya un riesgo o contraindicación para participar en el estudio o que podría interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio o impedir que el paciente participe plenamente en todos los aspectos del estudio.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m².
- Pacientes con fibromialgia.
- Enfermedad autoinmune sistémica con afectación musculoesquelética o antecedentes de artritis inflamatoria sistémica.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento IA en la rodilla objetivo con esteroides o derivados del ácido hialurónico en las últimas 16 semanas antes de la Selección, o con corticosteroides de liberación prolongada (p. ej., Zilretta®) en las últimas 20 semanas.
- Pacientes que están usando un AINE tópico o analgésicos tópicos en la rodilla objetivo.
- Pacientes que hayan usado analgésicos opioides (que no sean tramadol), marihuana o productos derivados de la marihuana (p. ej., cannabidiol) y capsaicina tópica en la rodilla objetivo dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes con antecedentes de lesión traumática de rodilla en la rodilla objetivo, incluidos, entre otros, pacientes con desgarro de la raíz meniscal, dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a una artroscopia diagnóstica de la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía artroscópica (incluidas microfracturas y meniscectomía) en la rodilla objetivo en los últimos 2 años antes de la visita de selección o que se prevé que se someterán a una cirugía artroscópica en cualquiera de las rodillas en cualquier momento durante el período de estudio.
- Pacientes con antecedentes de artroplastia de rodilla total o parcial previa en la rodilla objetivo.
- Pacientes con un derrame en la visita de selección que, en opinión del investigador después del examen y las conversaciones con el paciente, requiere drenaje para el alivio de los síntomas.
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos articulares regenerativos en cualquier articulación, incluidos, entre otros, inyecciones de plasma rico en plaquetas, trasplante de células madre, trasplante de condrocitos autólogos o mosaicoplastia.
- Pacientes con artritis secundaria que afecta a la rodilla objetivo o que confundiría las evaluaciones de OA de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UBX0101 dosis única (SD)
Cohorte 1 (n=18): UBX0101 8,0 mg o placebo IA en la Semana 0 Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a UBX0101 y placebo |
Inyección intraarticular (IA) de fármaco en investigación
Inyección intraarticular (IA) de placebo
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Experimental: UBX0101 dosis repetida (RD)
Cohorte 2 (n=18): UBX0101 4,0 mg o placebo IA en las semanas 0 y 4 Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a UBX0101 y placebo |
Inyección intraarticular (IA) de fármaco en investigación
Inyección intraarticular (IA) de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la administración intraarticular de dosis única y repetida de UBX0101 evaluada por la incidencia de eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas del fármaco UBX0101 tras la administración IA
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la dosis para ambas cohortes el día 1 y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en la semana 4 solo para la cohorte 2
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1, 2 y 4 horas después de la dosis para ambas cohortes el día 1 y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en la semana 4 solo para la cohorte 2
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC-A) en pacientes que recibieron UBX0101 versus aquellos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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WOMAC-A se evalúa mediante una escala de Likert en un rango de 0 (ninguno) a 4 (extremo), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de la puntuación WOMAC-A a lo largo del tiempo en pacientes que recibieron UBX0101 frente a los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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WOMAC-A se evalúa mediante una escala de Likert en un rango de 0 (ninguno) a 4 (extremo), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación de la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC-C) en pacientes que recibieron UBX0101 versus aquellos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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WOMAC-C se evalúa mediante una escala de Likert en un rango de 0 (ninguno) a 4 (extremo), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad física
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la media semanal de las puntuaciones de intensidad del dolor promedio diario (ADP) en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en pacientes que recibieron UBX0101 versus aquellos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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ADP es evaluado por NRS en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), con puntajes más altos que indican niveles más altos de dolor
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBX0101-MUS-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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