Studie podávání jedné a opakované dávky UBX0101 u pacientů s osteoartrózou kolena
14. října 2020 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie podávání jedné a opakované dávky UBX0101 u středně těžké až těžké bolestivé osteoartrózy kolena
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky jednorázového a opakovaného intraartikulárního podání UBX0101 u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestivou osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená ve dvou paralelních kohortách za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a klinických účinků intraartikulárního (IA) podání UBX0101 v jedné dávce (SD) a opakované dávce (RD). pacientů se symptomatickou kolenní osteoartrózou (OA).
Přibližně 36 pacientů bude náhodně rozděleno buď do kohorty 1 (SD) nebo kohorty 2 (RD) (18 pacientů na léčebnou kohortu) a dále randomizováno v poměru 2:1 k UBX0101 a placebu v každé kohortě.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SD a RD IA podávání UBX0101 po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Surgical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ambulantní s diagnózou OA kolena a kteří mají středně závažnou až závažnou bolest kolene měřenou na 11bodové (0-10) průměrné denní bolesti NRS.
- Kellgren-Lawrence stupeň 1-4 na rentgenovém snímku cílového kolena se zátěží.
- Pacienti ve věku ≥ 40 a ≤ 85 let.
- Pacienti mohou, ale nemusí používat perorální NSAID, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tramadol nebo acetaminofen za předpokladu, že užívali stabilní dávku a režim léků po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli stavem, včetně laboratorních nebo zobrazovacích nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru představují riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení nebo brání pacientovi v plné účasti na všech aspektech studie.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m².
- Pacienti s fibromyalgií.
- Systémové autoimunitní onemocnění s postižením muskuloskeletálního systému nebo jakákoliv anamnéza systémové zánětlivé artritidy.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu IA v cílovém koleni steroidy nebo deriváty kyseliny hyaluronové během posledních 16 týdnů před screeningem, nebo kortikosteroidy s prodlouženým uvolňováním (např. Zilretta®) během posledních 20 týdnů.
- Pacienti, kteří používají lokální NSAID nebo lokální analgetika na cílové koleno.
- Pacienti, kteří během 8 týdnů před screeningem užívali opioidní analgetika (jiná než tramadol), marihuanu nebo produkty odvozené z marihuany (např. kanabidiol) a topický kapsaicin na cílové koleno.
- Pacienti s anamnézou traumatického poranění kolenního kloubu cílového kolena, včetně, ale bez omezení, pacientů s natržením kořene menisku, během 2 let od vstupu do studie.
- Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících podstoupili diagnostickou artroskopii cílového kolena.
- Pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci (včetně mikrofraktury a meniscektomie) na cílovém koleni v posledních 2 letech před screeningovou návštěvou nebo u kterých se očekává artroskopická operace na kterémkoli koleni kdykoli během období studie.
- Pacienti s anamnézou předchozí totální nebo parciální endoprotézy kolenního kloubu v cílovém koleni.
- Pacienti s výpotkem při screeningové návštěvě, která podle názoru zkoušejícího po vyšetření a diskusích s pacientem vyžaduje drenáž pro zmírnění symptomů.
- Pacienti, kteří podstoupili regenerační kloubní procedury na jakémkoli kloubu, včetně, ale bez omezení, injekcí plazmy bohaté na krevní destičky, transplantace kmenových buněk, autologní transplantace chondrocytů nebo mozaikové plastiky.
- Pacienti se sekundární artritidou, která postihuje cílové koleno nebo by mohla zmást hodnocení OA kolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UBX0101 jedna dávka (SD)
Kohorta 1 (n=18): UBX0101 8,0 mg nebo placebo IA v týdnu 0 Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k UBX0101 a placebu |
Intraartikulární (IA) injekce vyšetřovaného léku
Placebo intraartikulární (IA) injekce
|
|
Experimentální: UBX0101 opakovaná dávka (RD)
Kohorta 2 (n=18): UBX0101 4,0 mg nebo placebo IA v týdnech 0 a 4 Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k UBX0101 a placebu |
Intraartikulární (IA) injekce vyšetřovaného léku
Placebo intraartikulární (IA) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného intraartikulárního podání UBX0101 hodnocená výskytem závažných a nezávažných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace léčiva UBX0101 po podání IA
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po dávce pro obě kohorty v den 1 a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4 pouze pro kohortu 2
|
1, 2 a 4 hodiny po dávce pro obě kohorty v den 1 a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v týdnu 4 pouze pro kohortu 2
|
|
|
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu skóre subškály indexu bolesti při osteoartritidě (WOMAC-A) na univerzitách Western Ontario a McMaster University u pacientů užívajících UBX0101 oproti těm, kteří dostávali placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
WOMAC-A se hodnotí pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna skóre WOMAC-A od výchozí hodnoty do 24. týdne v průběhu času u pacientů užívajících UBX0101 oproti těm, kteří dostávali placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
WOMAC-A se hodnotí pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12. týden na universitách Western Ontario a McMaster v indexu funkce osteoartrózy (WOMAC-C) u pacientů užívajících UBX0101 oproti těm, kteří dostávali placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
WOMAC-C se hodnotí pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tělesného postižení
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna týdenního průměru skóre průměrné denní intenzity bolesti (ADP) na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů užívajících UBX0101 oproti pacientům užívajícím placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ADP je hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBX0101-MUS-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UBX0101
-
Unity Biotechnology, Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Unity Biotechnology, Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Unity Biotechnology, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy