Uno studio sulla somministrazione di dosi singole e ripetute di UBX0101 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti che sono deambulanti con una diagnosi di OA del ginocchio e che hanno dolore al ginocchio da moderato a grave misurato sulla media giornaliera del dolore di 11 punti (0-10) NRS.
• Grado Kellgren-Lawrence di 1-4 su una radiografia in carico del ginocchio bersaglio.
• Pazienti di età ≥ 40 e ≤ 85 anni.
• Ai pazienti è consentito ma non richiesto l'uso di un FANS orale, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), tramadolo o paracetamolo, a condizione che abbiano assunto una dose stabile e un regime di farmaci per almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio o di imaging e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio o impedire al paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio.
• Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m².
• Pazienti con fibromialgia.
• Malattia autoimmune sistemica con coinvolgimento muscoloscheletrico o anamnesi di artrite infiammatoria sistemica.
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento IA nel ginocchio bersaglio con steroidi o derivati ​​dell'acido ialuronico nelle ultime 16 settimane prima dello screening o con corticosteroidi a rilascio prolungato (ad es. Zilretta®) nelle ultime 20 settimane.
• Pazienti che stanno usando un FANS topico o analgesici topici sul ginocchio bersaglio.
• Pazienti che hanno utilizzato analgesici oppioidi (diversi dal tramadolo), marijuana o prodotti derivati ​​dalla marijuana (ad es. Cannabidiolo) e capsaicina topica sul ginocchio bersaglio entro 8 settimane prima dello screening.
• Pazienti con una storia di lesione traumatica del ginocchio al ginocchio bersaglio, inclusi, ma non limitati a, pazienti con lesione della radice meniscale, entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
• Pazienti sottoposti a artroscopia diagnostica al ginocchio target nei 6 mesi precedenti.
• Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia artroscopica (incluse microfratture e meniscectomia) sul ginocchio target negli ultimi 2 anni prima della visita di screening o che si prevede di sottoporsi a chirurgia artroscopica su uno dei due ginocchia in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Pazienti con una storia di precedente artroplastica totale o parziale del ginocchio nel ginocchio bersaglio.
• Pazienti con un versamento alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore dopo l'esame e le discussioni con il paziente, richiede drenaggio per alleviare i sintomi.
• Pazienti sottoposti a procedure articolari rigenerative su qualsiasi articolazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, iniezioni di plasma ricco di piastrine, trapianto di cellule staminali, trapianto di condrociti autologhi o mosaicoplastica.
• Pazienti con artrite secondaria che coinvolge il ginocchio bersaglio o confonderebbe le valutazioni di OA del ginocchio.